미국 식품의약국(FDA)이 위고비와 마운자로 등 비만·당뇨병 치료제의 영구적인 시력 상실 위험을 처음으로 공식 경고하면서 급성장 중인 국내 비만 치료제 시장에도 파장이 예상된다. 국내에서도 처방이 폭발적으로 증가하고 제약사들이 차세대 비만 치료제 개발에 속도를 내는 가운데 향후 임상시험과 허가 과정에서 안전성 검증 부담이 커질 수 있다는 관측이 나온다. 특히 식품의약품안전처가 비만약에 대한 허가 변경 등을 검토하고 나서 국내 처방이 둔화될지 주목된다.
10일 업계에 따르면 FDA는 9일(현지 시간) 글루카곤유사펩티드-1(GLP-1) 계열 의약품의 제품 설명서에 비동맥염성 전방 허혈성 시신경 병증(NAION) 위험 증가 가능성을 경고하도록 제약사들에 요구했다. NAION은 시신경으로 가는 혈류가 감소해 갑작스럽게 시력이 떨어지는 질환으로 영구 실명으로 이어질 수 있다. FDA가 126건의 임상시험을 분석한 결과 GLP-1 투여군의 NAION 발생률은 10만 인년당 6.4건으로 대조군(3.8건)보다 약 1.7배 높았다. 10만 인년이란 10만 명을 1년간 관찰한 것에 해당하는 기간을 의미한다.
글로벌 비만 치료제 시장은 아직 크게 동요하지 않는 분위기다. 실제로 FDA의 경고 조치가 발표된 9일 뉴욕 증시에서 마운자로를 판매하는 일라이릴리와 위고비 판매 업체인 노보노디스크 주가는 오히려 전 거래일 대비 각각 4.28%, 2.65% 상승했다. 로이터 등에 따르면 전문가들은 시력 손상 위험에 대한 우려가 일시적으로 커질 수 있지만 부작용이 매우 드물고 체중 감량 및 당뇨병 치료 효과가 크다는 점에서 처방과 판매에 미치는 영향은 제한적일 것으로 전망했다. 이들 판매 업체 역시 약물과 시력 손상 사이의 인과관계가 명확히 입증되지 않았다는 입장이다.
FDA의 경고에도 비교적 차분한 반응을 보이는 글로벌 시장과 달리 국내 비만 치료제 시장에서는 처방이 둔화할 가능성도 제기된다. 국내에서는 비만·당뇨병 치료 목적뿐 아니라 단기간에 체중을 감량하기 위한 미용 목적의 처방과 약물 오남용 우려가 꾸준히 제기돼 왔기 때문이다. 특히 FDA가 영구적인 시력 손상 위험을 공식 경고한 만큼 치료 필요성이 상대적으로 낮은 미용 목적 이용자들을 중심으로 투약을 꺼리는 움직임이 나타날 수 있다는 관측이 나온다.
국내 비만 치료제 시장은 그동안 폭발적인 성장세를 이어왔다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 시장 규모는 2024년 2426억 원에서 지난해 8195억 원으로 3배 이상 확대됐다. 지난해 위고비와 마운자로의 유통액은 각각 4833억 원, 2209억 원으로 전체 시장의 약 86%를 차지했다. 올해 상반기에는 위고비 2170억 원, 마운자로 7444억 원 등 두 제품의 유통액만 9614억 원에 달해 지난해 전체 시장 규모를 넘어섰다.
처방 또한 급증했다. 서영석 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 두 제품의 의약품안전사용서비스(DUR) 처방전은 2024년 4만 9815건에서 지난해 약 122만 건으로 증가했다. 올해 상반기에는 약 186만 건으로 지난해 연간 수준을 웃돌았다.
FDA의 이번 조치는 국내 제약사들의 비만 치료제 개발 전략에도 새로운 변수가 될 것으로 전망된다. 한미약품(128940) 이 지난달 국산 GLP-1 계열 비만 치료제 ‘에페’의 처방을 시작한 가운데 다른 업체들은 투약 간격을 늘린 장기지속형 주사제와 경구용 치료제 개발에 총력을 기울이고 있다. 펩트론(087010) 과 유한양행(000100) ·인벤티지랩(389470) 등은 월 1회 투여하는 장기지속형 주사제 개발을 추진하고 있다. 일동제약(249420) 과 디앤디파마텍(347850) 은 먹는 비만 치료제를, 셀트리온(068270) 은 GLP-1을 포함한 4중 작용제를 개발 중이다. 이들 후속 제품도 GLP-1 수용체에 작용하는 만큼 향후 임상시험과 허가 과정에서 시신경 관련 안전성 검증 부담이 커질 수 있다는 관측이 나온다. 한 제약 업체 임원은 “규제 당국이 임상 설계 단계부터 안전성 데이터를 엄격하게 검토할 경우 신약 허가가 지연될 수 있다”고 말했다.
식약처의 추가 조치도 예상된다. 식약처의 한 관계자는 “미국 정부의 조치 사항을 인지하고 있다”며 “GLP-1 계열 치료제에 대한 의견 조회와 허가 변경 등을 검토할 예정”이라고 했다.