삼성바이오로직스가 항체약물접합체(ADC) 완제의약품(DP) 서비스를 내년 8월 개시한다. 위탁생산을 넘어 ADC 관련 플랫폼 등 위탁개발까지 사업 영역을 넓히며 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업인 스위스 론자, 중국 우시바이오로직스 계열사 우시XDC 등과 경쟁에 나설 전망이다.
18일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 내부적으로 내년 8월 ADC DP 서비스를 개시하는 걸 목표로 잡았다. 올해 말부터 생산라인 가동에 필요한 장비를 설치하고 내년 1분기까지 완제 생산시설을 완공한다. 이후 공정 검증과 우수 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 마친 뒤 3분기 중 서비스를 시작할 예정이다.
삼성바이오로직스가 ADC 완제 사업에 뛰어드는 이유는 원료의약품(DS)부터 DP까지 한 번에 이어지는 ‘엔드투엔드’ 서비스를 제공하기 위해서다. ADC는 항체와 고독성 약물을 링커로 연결한 구조여서 원료 단계의 운송 난이도가 높다. 원료 생산부터 의료기관에서 쓰이는 바이알 형태의 완제품까지 한 공장에서 마무리하면 생산부터 보관, 운송에 이르는 전 과정의 안정성 확보가 수월해진다.
이상명 삼성바이오로직스 CDO 개발담당 상무 또한 올해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “ADC는 안정성 확보가 중요한 과제”라며 “고객사들이 ADC를 최대한 빠르고 안전하게, 가까운 곳에서 공급받기를 원하면서 ADC 완제 서비스 수요도 커지고 있다”고 설명한 바 있다.
이 같은 이유로 글로벌 CDMO 기업들은 ADC 완제 생산 역량을 앞다퉈 확대하고 있다. 글로벌 CDMO 1위 기업 론자는 올해 7월 실적발표에서 스위스 슈타인 공장의 ADC 완제 생산라인을 확장한다고 발표했다. 가동 목표 시점은 2030년이다.
우시바이오로직스의 자회사 우시XDC 또한 올해 8월 싱가포르에 ADC 완제 생산시설의 GMP 가동 승인을 마쳤다. 미국 ‘생물보안법’에 대응해 2024년 3월 싱가포르를 중국 외 첫 해외 생산거점으로 삼겠다고 발표한 지 약 2년 반 만이다. 이 시설은 연간 최대 800만 바이알을 생산할 수 있는 것으로 알려졌다.
ADC 시장이 빠르게 성장하는 점도 글로벌 사업 확대 경쟁을 부추기는 배경이다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 ADC 시장 규모는 올해 210억 달러(약 30조 원)에서 2027년 248억 달러(약 35조 원), 2028년 285억 달러(약 41조 원)로 커질 전망이다. 올해 6월 기준 매해 새로 허가된 ADC 의약품 수도 2023년 0개, 2024년 1개, 2025년 5개, 2026년 상반기 2개(AOC 포함 6개 심사 중)로 증가세다. 항암 분야에서 ADC 신약 개발과 상업화가 확대되면서 CDMO 기업도 다양한 역량이 요구되고 있다.
한편 삼성바이오로직스는 DS·DP 생산을 넘어 ADC 관련 기술 플랫폼도 확장하고 있다. 에임드바이오와 공동으로 차세대 링커-페이로드를 개발하고 있으며 이를 이중 항체 플랫폼과 결합해 이중 항체 ADC 플랫폼을 구축한다는 목표다. 항체올리고뉴클레오타이드접합체(AOC), 항체와 펩타이드를 결합한 항체 펩타이드 접합체(APC) 등 차세대 항체접합치료제(AXC)로도 사업 영역을 넓히고 있다. 바이오업계 관계자는 “생산시설과 기술 플랫폼을 함께 확보해 고객사의 다양한 개발·생산 수요에 대응하려는 전략으로 풀이된다”고 설명했다.