HLB(028300) 그룹이 올해 담관암 신약의 미국 품목허가를 획득한 데 이어 연내 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 허가에도 도전한다. 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 재신청한 가운데 심사 유형에 따라 이르면 연내 승인 여부가 결정될 전망이다.
HLB그룹은 15일 서울 여의도 모처에서 ‘2026 통합 IR 데이’를 개최하고 주요 계열사의 사업 현황과 향후 추진 계획을 밝혔다. 이 자리에서 김태한 HLB그룹 바이오 부문 총괄 회장은 “이달 초 간암 신약 허가를 재신청했고 한 달 내 FDA의 심사 유형 분류 결과가 나온다”며 “클래스 1으로 심사 유형이 분류될 가능성이 높아 이르면 연내 승인 여부가 결정될 것으로 기대한다”고 말했다.
FDA는 신약 허가 재신청 시 보완 자료의 검토 범위에 따라 심사 유형을 ‘클래스 1(Class 1)’ 또는 ‘클래스 2(Class 2)’로 구분한다. 상대적으로 경미한 보완 사항을 검토하는 클래스 1은 심사 기간이 약 2개월인 반면, 보다 광범위한 검토가 필요한 클래스 2는 6개월이 소요된다. HLB의 간암 신약이 클래스 1으로 분류될 경우 재신청일인 10월 9일을 기준으로 12월 초 허가 여부가 결정될 수 있다.
연내 간암 신약 허가까지 이뤄지면 HLB그룹은 미국에서 허가받은 항암 신약 2개를 확보하게 된다. HLB그룹은 지난달 담관암 치료제 ‘리픽투’의 FDA 승인을 받았다. 김홍철 HLB 대표는 “리픽투는 올해 4분기 미국 출시와 함께 유럽 등 글로벌 시장 확장을 준비하고 있다”며 “기존 파이프라인에 안주하지 않고 새로운 후보물질을 지속적으로 도입해 지속 가능한 사업 구조를 만들 것”이라고 강조했다.
이 자리에서 HLB테라퓨틱스도 신경영양성각막염(NK) 치료를 위한 점안제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 소개했다. HLB테라퓨틱스는 다음달 중 임상 3상 주요 결과(톱라인)를 발표할 예정이다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “유럽 임상에서 통계적 유의성 확보에 실패했지만 미국 임상에서는 중증 환자 위주로 모집한 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 설명했다.