올릭스(226950) 의 노인성 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX10212’의 뉴질랜드 임상 2a상 신청이 현지 윤리위원회 심의에서 국가 윤리 기준과 관련 법규 미충족을 이유로 반려당했다. 회사는 지적사항을 보완해 재심의와 재제출을 추진할 계획이다.
올릭스는 뉴질랜드 Northern B 보건장애윤리위원회(HDEC)로부터 OLX10212의 임상 2a상 시험계획 신청이 반려됐다고 12일 공시했다.
이 임상은 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 OLX10212의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 약물을 유리체강 내 주사로 투여하며 다기관·무작위 배정·모의 시술군 대조 방식으로 진행될 예정이었다.
공시에 따르면 HDEC는 임상시험 신청서가 뉴질랜드의 윤리 기준과 관련 법규를 충족하지 못했다고 판단했다. 다만 어떤 항목이 기준을 충족하지 못했는지 등 구체적인 지적사항은 공개되지 않았다.
이번 반려 사유는 임상시험 신청 과정에서의 윤리·법규 요건 미충족이다. 공시에는 후보물질의 유효성이나 안전성에 대한 별도의 판단 내용은 제시되지 않았다.
올릭스의 한 관계자는 “HDEC가 제기한 사항을 면밀히 검토해 재심의 및 재제출을 준비 중”이라며 “관련 절차를 신속히 진행할 예정이다”고 말했다.