HLB(028300) 의 담관암 신약인 ‘리라푸그라티닙’(미국 제품명 리픽투)이 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인에 이어 유럽 시장 진출을 위한 본격적인 허가 심사에 들어갔다. 미국에서 올해 4분기 출시를 준비하는 동시에 유럽 허가 절차를 시작하면서 글로벌 상업화 기반을 넓히기 위한 전략으로 풀이된다.
7일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가 신청에 대한 본심사 개시 통보를 받았다. EMA는 1일 본심사에 착수했다.
엘레바는 9월 14일 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR2) 유전자 변이(융합 또는 재배열)가 있는 진행·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 유럽 품목허가를 신청했다. 리라푸그라티닙은 담관암 환자 일부에서 발견되는 FGFR2 변이를 선택적으로 표적으로 삼는 경구용 치료제다. 기존 치료에 내성이 생긴 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하는 것이 목표다.
유럽 품목허가 심사는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 의약품의 유효성·안전성·품질 등을 종합적으로 평가하는 방식으로 진행된다. CHMP의 심사 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가 결정으로 이어진다.
유럽 허가를 획득할 경우 미국에 이어 주요 의약품 시장에서 리라푸그라티닙의 상업화 기반을 추가로 확보하게 된다. HLB는 유럽 진출에 박차를 가하기 위해 글로벌 의료진과의 접점을 확대해 나갈 계획이다. 오는 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2026)에서는 리픽투의 글로벌 임상 1·2상 후속 분석 결과가 발표된다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 종양학 학술대회로 꼽힌다. 리라푸그라티닙 치료 전 면역항암제를 사용한 환자에서 피부·점막 부작용이 어떻게 나타나는지를 추가로 분석한 결과가 발표된다.
FDA 승인 이후 처음 참가하는 글로벌 학회인 만큼 이번에는 후보물질의 임상 성과와 개발 가능성 대신 실제 처방을 담당하는 글로벌 의료진과 접점을 넓히고 리픽투의 임상적 근거와 차별성을 알리는 데 무게가 실릴 전망이다.
미국 시장을 겨냥한 상업화 준비도 진행 중이다. 리라푸그라티닙은 지난달 23일 FDA의 정식 승인을 받았고, 미국에서는 리픽투라는 제품명으로 판매된다. 올해 4분기 미국 출시를 목표로 판매 준비에 들어갔다. 리라푸그라티닙이 상용화에 성공할 경우 HLB 매출 성장세도 가팔라질 것으로 예상된다.
업계에 따르면 담관암의 미국과 유럽의 시장 규모는 각각 5억 4000만 달러(7400억 원)와 3억 달러(4800억 원)인 가운데 FGFR2 시장 규모는 미국이 1억 1000만 달러(1500억 원), 유럽이 6500만 달러(900억 원)에 달하는 것으로 알려졌다.
신약 개발과 상업화에 대비한 연구개발 투자도 확대됐다. 금융감독원에 따르면 HLB의 연구개발비는 2023년 488억 원에서 2024년 412억 원으로 감소했다가 지난해 599억 원으로 급증했다. 신약 허가를 전후해 임상과 연구개발 관련 투자가 크게 확대된 것으로 풀이된다.
국내 증권업계 관계자는 “리라푸그라티닙의 FDA 승인은 국내 바이오기업이 기술수출이나 마일스톤에 의존하지 않고 신약 허가와 글로벌 상업화까지 직접 연결할 수 있는지를 보여주는 사례”라며 “향후 기업 가치에는 미국 출시 이후 초기 처방 확대 속도와 시장 침투율, 안정적인 공급 및 영업망 구축, 매출 성장세가 더 직접적인 영향을 미칠 것”이라고 진단했다.