한미약품(128940) 이 자체 개발한 국내 첫 GLP-1 계열 비만 치료 신약 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처 허가를 받고 이르면 이달 제품을 출시할 예정이다. 위고비와 마운자로가 양강 구도를 형성한 국내 비만 치료제 시장이 올해 2조 원 안팎까지 커질 것으로 전망되는 가운데, 한미약품은 가격 경쟁력과 디지털 헬스케어 연계 전략으로 차별화할 것으로 예상된다.
식약처는 7일 한미약품의 ‘에페오토인젝터주 2·4·6·8·10㎎(에페글레나타이드)’을 허가했다. 에페글레나타이드는 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만 치료 신약이자 45번째 국산 신약이다. 주 1회 피하주사제(SC) 형태로, 식사와 관계없이 하루 중 언제든지 투여할 수 있다.
이번 허가로 노보 노디스크의 위고비와 일라이 릴리의 마운자로가 주도하고 있는 국내 GLP-1 비만 치료제 시장에 첫 국산 신약이 가세하게 됐다. 한미약품은 이르면 10월 제품을 출시할 예정이다.
에페글레나타이드는 한미약품이 2015년 사노피에 39억 유로 규모로 기술수출했던 물질이다. 당초 주 1회 투여하는 당뇨병 치료제로 개발될 예정이었지만 2020년 사노피의 사업계획 변경으로 권리가 한미약품에 반환됐다. 한미약품은 이후 개발 방향을 비만 치료제로 전환하고 2023년부터 한국인을 대상으로 임상 3상을 진행해왔다.
국내 비만 치료제 시장도 빠르게 커지고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 유통실적 기준 위고비와 마운자로의 올해 상반기 유통실적은 9614억 원에 달했다. 현재 추세라면 올해 시장 규모는 2조 원 안팎까지 커질 것으로 전망된다.
후발주자인 에페글레나타이드의 시장 안착에는 가격 경쟁력이 주요 변수가 될 것으로 보인다. 증권가에서는 에페글레나타이드가 위고비보다 30% 이상 낮은 가격에 공급될 가능성을 예상하고 있다.
김민정 DS투자증권 연구원은 “한미약품이 기존 비만 치료제인 위고비 대비 약가를 30% 이상 낮출 것으로 예상된다”며 “에페의 가격 경쟁력을 감안하면 한미약품이 목표로 하는 1000억 원대 매출을 웃돌 수 있을 것”이라고 분석했다. 저용량 기준 위고비와 마운자로의 국내 실구매 가격이 월 20만 원 수준인 점을 고려하면 에페글레나타이드의 월 투약 비용은 10만 원대 후반에서 형성될 것으로 예상된다.
에페글레나타이드는 비만의 치료·관리·예방을 아우르는 한미약품의 ‘H.O.P 프로젝트’에서 처음 상업화되는 제품이기도 하다. 한미약품은 2023년 기존 비만 프로젝트를 H.O.P 프로젝트로 확대하면서 R&D센터와 신제품개발본부, 전략마케팅팀, 평택 바이오플랜트, 한미정밀화학 등 그룹 내 연구·생산 조직을 참여시켰다. 같은 해 부임한 임주현 당시 전략기획실장(현 한미사이언스 부회장)이 차세대 성장동력 확보를 위해 프로젝트를 추진한 것으로 알려졌다.
한미약품은 디지털 헬스케어를 활용한 장기 체중 관리로 차별화를 꾀하고 있다. GLP-1 계열 비만 치료제는 투약을 중단하면 식욕이 다시 증가해 체중이 늘어날 수 있어 생활습관 관리의 중요성이 크다.
회사는 웰니스 애플리케이션 ‘에피데이(가칭)’를 개발 중이다. 환자가 약을 투여하면서 섭취한 음식과 운동량 등을 기록하면 의료진이 이를 바탕으로 적정 투여 용량과 체중 감량 목표를 설정할 수 있도록 하는 방식이다. 인공지능(AI)을 활용한 개인 맞춤형 생활관리 조언 기능도 적용할 예정이다.
김나영 한미약품 혁신성장부문장(부사장)은 “한국인 특성에 맞춘 임상 근거를 기반으로 한 치료제를 안정적으로 공급할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다”며 “디지털로 환자의 생활습관까지 관리해 장기적으로 건강한 상태를 유지할 수 있도록 도울 계획”이라고 설명했다.