“기존에 동일한 방식으로 허가된 의료기기가 없는 만큼 미국 식품의약국(FDA)에서 드 노보(De Novo) 절차를 밟을 예정입니다. 조만간 임상에 착수해 내년 말 허가받는 게 목표입니다.”
이병환 스카이랩스 대표는 16일 서울경제신문과 경기 판교에 위치한 본사에서 만나 “미국에서도 의료 현장에서 사용할 수 있는 최초의 커프리스 제품으로 인정받겠다”며 이같이 강조했다. 커프리스 제품은 팔에 띠를 두르지 않은 상태에서 혈압을 측정하는 제품을 의미한다.
스카이랩스는 세계 최초로 24시간 측정이 가능한 커프리스 반지형 혈압계 ‘카트’를 개발한 기업이다. 병원용 제품 ‘카트 비피’는 2024년 건강보험심사평가원으로부터 ‘24시간 혈압측정검사’ 수가를 인정받기도 했다.
미국 진출에서 차별화 전략으로 내세우는 것은 임상 근거다. 미국에서 커프리스 혈압계로 허가받은 제품은 모두 정지 상태에서 측정한 데이터를 기반으로 의료기기 허가를 받아 활동 중인 환자의 24시간 혈압을 측정하는 데는 한계가 있다. 이 대표는 “FDA와 24시간 활동혈압 측정을 위한 임상 설계 논의를 마쳤다”며 “활동혈압과 관련해 유럽고혈압학회가 권고하는 6가지 임상 조건도 이미 충족했다”고 말했다.
단순 허가를 넘어 의료 현장에서 활용할 수 있는 수준의 임상을 통해 격차를 벌리겠다는 전략이다. 이 대표는 “미국 아이리듬은 필립스나 보스턴사이언티픽에 비해 작은 회사지만 의료진 신뢰를 바탕으로 심전도 패치 시장 1위를 유지하고 있다”며 “먼저 시장에 진입해 실제 사용과 근거를 축적하는 것이 중요하다”고 설명했다.
이를 위해 글로벌 유통망도 확대하고 있다. 세계 가정용 혈압계 시장 1위인 일본 오므론헬스케어와 일본 오츠카제약이 주요 파트너사다. 양사는 일본을 넘어 미국과 유럽 등 주요 시장에서 제품 유통과 관련한 우선협상권을 보유하고 있다. 호주와 중동 등에서도 현지 파트너사와 협의를 진행하고 있다.
차세대 동력으로는 의료 데이터 사업을 육성할 계획이다. 임상시험과 제약사 파이프라인에 활용할 수 있는 데이터 수집 플랫폼 ‘카트 넷’은 현재 글로벌 제약사 및 임상시험수탁기관과 협의를 진행 중이다. 이 대표는 “첫 계약은 빠르면 올해 성사될 것”이라고 강조했다 .
신제품 출시에도 속도를 내고 있다. 이 대표는 “혈압계가 아닌 다른 제품도 올 하반기에 출시하고 국내 병원에 도입하는 것이 목표”라며 “현재 혈압·산소포화도·맥박·호흡수·체온 등을 측정하는 ‘카트 바이탈’의 국내 인허가도 준비 중”이라고 덧붙였다.