SK바이오팜이 기술도입한 뇌전증 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 통보를 받았다. 회사는 일부 임상의 신규 환자 모집만 일시 중단되는 만큼 개발 일정에 미치는 영향은 제한적이라는 입장이다.
SK바이오팜은 10일 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’에 대한 미국 FDA의 부분 임상 보류 사실을 공시했다. 이번 조치는 오파칼림의 임상 2·3상(RISE2·RISE3)에 관한 것으로, 기술이전 파트너사 바이오헤이븐이 FDA로부터 통보받았다. 현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다.
SK바이오팜은 지난달 26일 최대 7억 9500만 달러(약 1조995억 원) 규모로 바이오헤이븐과 오파칼림을 비롯한 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물 및 ‘Kv7 디스커버리 플랫폼’에 대한 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다. 해당 계약은 현재 거래 종결 전 단계다.
이번 부분 임상 보류는 비임상 독성시험에서 확인된 소견과 관련해 FDA가 추가 근거자료를 요구하면서 이뤄졌다. 오파칼림의 특정 대사체를 설치류(쥐)에 투여한 시험에서 독성이 관찰됐고, FDA는 이 독성이 설치류에만 나타나는 종특이적 현상인지 확인하기 위한 추가 비임상 자료를 요청한 것이다.
SK바이오팜은 계약 체결 전 실사 과정에서 해당 독성 소견을 이미 확인해 검토했다는 입장이다. 이에 따라 전체 개발 일정에 미치는 영향도 제한적일 것으로 예상된다. RISE3는 환자 등록이 이미 완료된 상태로 예정대로 연내 주요 결과를 발표한다. RISE2의 신규 환자 모집만 일시 중단된다.
오파칼림은 현재까지 1200명 이상을 대상으로 임상이 진행됐고, 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례는 확인되지 않았다는 것이 회사 측 설명이다. 바이오헤이븐은 독성이 설치류에 국한된 현상이라는 점을 추가 자료로 뒷받침해 FDA에 제출하고 부분 임상 보류 해제를 추진할 예정이다.
SK바이오팜 관계자는 “바이오헤이븐과 관련 내용을 면밀히 검토하고 있다”며 “FDA의 요청사항에 대한 부분 임상 보류 해제 추진 과정에 필요한 사항에 대해 지속적으로 논의할 것”이라고 설명했다.