지엘팜텍(204840) 과 아주약품이 공동 개발한 안구건조증 치료제 ‘라티카점안액5%’가 국내 개발 신약으로 허가됐다. 국내 제약사가 자체 개발한 첫 안구건조증 신약으로, 약 5000억 원 규모의 국내 치료제 시장에서 기존 점안제들과 처방 경쟁을 벌일 전망이다.
8일 식품의약품안전처는 라티카점안액5%(성분명 레코플라본수화물)를 44번째 국내 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. 라티카는 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액 분비를 촉진해 눈물막을 안정시키고 각결막 상피 장애를 개선하는 방식으로 작용한다.
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 안구건조증 치료제 시장은 2024년 기준 약 4800억 원 규모로, 현재는 약 5000억 원 안팎으로 추산된다. 경쟁 치료제로는 눈물과 점액 분비를 촉진해 눈물막 안정성을 높이는 디쿠아포솔 계열과 점액 분비를 늘려 각결막 상피 장애를 개선하는 레바미피드 계열이 꼽힌다.
지엘팜텍 관계자는 “라티카는 기존 안구건조증 치료제와 비교해 항염증 효과를 기대할 수 있으면서도 부작용을 낮춘 것이 특징”이라며 “보험급여 등재 절차를 거쳐 내년 하반기 상용화를 목표로 하고 있다”고 설명했다.
한편 이번 허가는 식약처가 지난해 마련한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’에 따라 심사 전문인력을 포함한 20명 규모의 품목전담팀을 구성해 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 우선 심사하는 방식으로 진행됐다.