국산 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약들이 중국 시장에서 빠르게 성장하고 있다. HK이노엔(195940) ‘케이캡’이 현지 시장 선두권에 올라 가파른 성장세를 보이는 가운데 대웅제약(069620) ‘펙수클루’와 온코닉테라퓨틱스(476060) ‘자큐보’도 상업화에 속도를 내고 있다. 현재 중국에서 허가된 P-CAB 5개 가운데 2개가 한국 개발 신약으로, 연내 자큐보까지 허가되면 전체 6개 중 절반인 3개를 국산 신약이 차지하게 된다.
25일 HK이노엔의 중국 파트너사 뤄신제약 반기보고서에 따르면 ‘타이신짠’(케이캡 중국 제품명)은 올 상반기 신규 의료기관 402곳에 진입하며 매출이 전년 동기 대비 30% 이상 증가했다. 지난해 상반기에도 진입 의료기관이 약 2500곳으로 전년 말보다 30% 이상 증가하면서 매출도 전년 동기 대비 약 140% 증가하는 등 가파른 성장세를 보였다. 타이신짠을 포함한 뤄신제약 소화기계 제품군의 올 상반기 매출은 6억 8340만 위안(약 1400억 원)으로, 전년 동기(5억3366만 위안)보다 28.1% 증가했다.
의약품 시장조사업체 의약마방에 따르면 타이신짠은 지난해 다케다제약의 ‘보신티(다케캡)’에 이어 중국 P-CAB 시장 2위를 차지한 것으로 파악된다. 지난해 연간 매출도 약 1800억 원을 기록하며 시장 선두권에 안착했다.
중국 판매 호조는 HK이노엔의 로열티 성장으로 이어질 전망이다. 타이신짠 로열티는 올 1분기 40억 원에서 2분기 50억 원으로 늘어 상반기에만 약 90억 원에 달한 것으로 추정된다. 연간으로는 약 210억 원으로 전년 대비 50%가량 증가할 전망이다. 케이캡 글로벌 매출의 70%를 중국이 차지하는 만큼 현지 판매 확대가 향후 글로벌 매출 성장의 핵심 동력이 될 전망이다.
향후 성장 여력도 크다는 평가다. 타이신짠은 미란성 식도염과 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균요법 등 3개 적응증 모두 중국 국가의료보험목록(NRDL)에 등재됐다. 중국에서 허가된 P-CAB 가운데 이들 3개 적응증에 모두 보험급여가 적용되는 제품은 케이캡이 유일하다.
가격 경쟁에서도 상대적으로 유리하다. 올 상반기 타이신짠의 특허 존속기간이 2031년 12월까지 연장되면서 제네릭(복제약) 진입과 중국 의약품 대량구매제도(VBP)에 따른 약가 인하 압력을 당분간 피할 수 있게 됐다. 반면 다케다의 ‘보신티’는 이달 물질특허 만료를 앞두고 현지 제네릭이 잇따라 등장한 데 이어 VBP 대상에도 포함돼 가격 경쟁이 거세질 전망이다.
주사제도 추가 성장동력으로 꼽힌다. 뤄신제약은 케이캡 주사제 ‘LX22001’의 중국 임상 2상을 진행하고 있다. 중국에서 소화성궤양 치료제의 약 40%가 주사제로 사용되는 만큼 제형 확대에 따른 추가 성장이 기대된다. 정재원 iM증권 연구원은 “보험 적용 적응증 확대와 주사제 개발을 바탕으로 중국 내 점유율과 로열티가 지속적으로 증가할 것”이라고 전망했다.
국내 후발주자들도 중국 시장 진입을 본격화하고 있다. 대웅제약 펙수클루는 지난해 9월 미란성 식도염 치료제로 중국 품목허가를 획득한 데 이어 올 6월 보험 등재를 신청했다. 연내 출시를 목표로 상업화 절차를 밟고 있다. 기존 중국 파트너사와 공급계약을 해지하고 현지 법인 등을 활용한 직접판매 체제로 전환해 시장 공략에 나설 계획이다.
온코닉테라퓨틱스 자큐보도 중국 시장 진입을 눈앞에 두고 있다. 현지 파트너사 리브존제약은 지난해 8월 미란성 위식도역류질환 적응증으로 품목허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다. 올 4분기 허가를 받을 것으로 전망된다.
업계에서는 펙수클루와 자큐보가 가세하면 중국 P-CAB 시장에서 국산 신약의 입지가 더욱 커지는 동시에 현지 업체와의 경쟁도 치열해질 것으로 보고 있다. 업계 한 관계자는 “케이캡이 중국에서 시장성을 입증한 가운데 펙수클루와 자큐보까지 가세하면 국산 P-CAB의 영향력이 더욱 확대될 것”이라며 “중국은 시장 규모가 큰 만큼 향후 국산 신약의 글로벌 성장을 좌우하는 주요 시장이 될 것”이라고 내다봤다.