모더나와 MSD가 공동 개발한 맞춤형 mRNA 암백신 ‘인티스메란 오토진(V940)’이 키트루다와의 병용 임상 3상에 성공하면서 알테오젠(196170) 의 키트루다 피하주사(SC) 제형도 수혜가 기대된다는 분석이 나왔다.
24일 신한투자증권에 따르면 모더나와 MSD는 지난 19일 V940과 키트루다를 병용한 흑색종 보조요법 임상 3상에서 주요 평가변수인 무재발생존기간(RFS)과 2차 평가변수인 원격전이 없는 생존기간(DMFS)을 모두 통계적으로 유의하게 개선했다. mRNA 기반 암백신이 키트루다 단독 대비 임상 3상에서 유효성을 입증한 첫 사례다. 양사는 연내 학회에서 세부 데이터를 공개하고 미국 식품의약국(FDA)과 허가 논의에 나설 예정이다.
앞선 임상 2b상에서도 장기 효과가 확인됐다. 5년 추적 결과 V940과 키트루다 병용군은 키트루다 단독군보다 재발·사망 위험을 49%, 원격전이·사망 위험을 59% 낮췄다.
알테오젠에 중요한 대목은 V940의 후속 개발에서도 키트루다가 주요 병용 파트너로 쓰이고 있다는 점이다. V940은 비소세포폐암과 신장암 등 9건의 후기 임상을 진행하고 있는데 이 가운데 8건이 키트루다 병용으로 설계됐다. MSD는 모더나뿐 아니라 바이오엔텍과 PDS바이오텍, 나이코드 등 경쟁사의 암백신에도 키트루다를 병용약물로 공급하고 있다. 암백신의 임상 성공 사례가 늘수록 키트루다의 병용 수요도 함께 커질 수 있다는 분석이다.
최근에는 병용의 중심이 SC 제형으로 넓어지고 있다. 지난 5월 시작된 고위험 비소세포폐암 3상에서는 V940과 키트루다SC 병용이 처음 채택됐다. 기존 V940 후기 임상 대부분이 키트루다 정맥주사(IV) 제형을 사용한 것과 달라진 점이다. 신한투자증권 관계자는 “암백신과의 병용에서도 SC 제형이 채택되기 시작하면서 향후 키트루다SC 전환율과 피크 매출 전망에 추가 상승 여력이 생길 수 있다”고 분석했다.
비소세포폐암은 키트루다 매출에서 차지하는 비중이 큰 적응증이라는 점에서도 의미가 있다. 신한투자증권은 2025년 키트루다 매출에서 비소세포폐암 비중을 약 45%, 흑색종 비중을 약 10%로 추산했다. 매출 비중이 큰 적응증에서 키트루다SC 병용이 본격화될 경우 SC 전환 속도가 더 빨라질 수 있다는 설명이다.
투약 편의성도 SC 전환을 뒷받침한다. 키트루다IV는 투여에 최대 60분이 소요되고 별도의 주사 공간이 필요한 반면 키트루다SC는 약 2분이면 투여할 수 있다. 장기간 반복 투여가 필요한 암백신 병용 치료에서는 이 같은 편의성이 더욱 부각될 수 있다.
키트루다SC 전환 속도는 이미 가파른 편이다. 출시 10개월 차인 지난 7월 전환율은 10.6%로 전월보다 1.7%포인트 상승하며 두 자릿수에 진입했다. 도매취득가격(WAC) 기준 월매출도 2억 달러를 넘어섰다. 신한투자증권은 기존 SC 항암제 대비 빠른 전환 속도를 보이고 있다고 평가했다.
키트루다SC가 단순한 IV 제형 대체를 넘어 차세대 항암요법의 병용 파트너로 개발되고 있다는 점도 주목된다. MSD는 키트루다SC와 경구 항암제를 병용하는 임상을 진행 중이며 외부 파트너가 개발한 약물에도 키트루다SC를 공급하고 있다.