바이오솔루션(086820) 의 중국 사업이 본격화하자 주가도 덩달아 뛰고 있다.
15일 한국거래소에 따르면 바이오솔루션의 14일 종가는 6670원으로 전일 대비 660원(+10.98%) 올랐다. 바이오솔루션의 중국 사업이 본격화한 영향으로 풀이된다.
바이오솔루션은 전날 자가연골세포치료제 기반 골관절염 치료제 ‘카티라이프’의 중국 첫 환자 시술을 완료했다고 밝혔다. 바이오솔루션은 지난달 하이난성 약품감독관리국으로부터 중국 내 카티라이프 허가를 받았다. 중국은 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에서 해외 허가 혁신 의약품·의료기기를 사용할 수 있도록 조기 허가하는 제도를 시행 중이다.
이는 중국 본토 진출의 거점을 마련했다는 점에서도 의미가 있다. 중국이 올해 시행한 국무원 제818호령은 세포·조직 등을 활용하는 개인맞춤형 생물의학 기술의 임상을 간소화해 상업화를 앞당기도록 한 제도다. 바이오솔루션은 국내 임상 자료와 함께 러청 국제의료관광 선행구에서 축적한 실사용데이터(RWD)를 기반으로 현지 파트너 등과 함께 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등록 방안을 검토하기로 했다.
카티라이프는 환자 자신의 연골세포를 채취·배양해 다시 이식하는 개인맞춤형 자가세포치료제다. 이정선 바이오솔루션 대표는 “고품질 RWD를 확보하고 중국 규제당국 및 현지 파트너와 긴밀히 협력해 하이난에서 판매승인을 받은 것처럼 가장 빠르고 적합한 본토 진출 전략을 확정해 나가겠다”고 말했다.