에스바이오메딕스가 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 미국 임상 3상 시험계획(IND)을 연내 제출하고, 2027년부터 한국·미국·일본에서 후기 임상과 상업화 준비를 본격화한다.
강세일 에스바이오메딕스 대표는 6일 서울경제신문과의 인터뷰에서 “미국 식품의약국(FDA)의 사전 답변을 토대로 임상 설계와 통계분석 방식을 구체화하고 있다”며 “연내 IND 제출을 비롯한 기존 개발 일정에는 변동이 없다”고 밝혔다. 앞서 에스바이오메딕스는 TED-A9의 임상 3상 프로토콜 등을 논의하기 위해 FDA에 ‘타입 C’ 미팅을 신청해 지난달에 진행할 예정이었지만 FDA가 주요 질의에 대한 서면답변을 제공하면서 추가 화상회의는 진행하지 않았다.
미국 임상 3상은 경쟁사로 꼽히는 바이엘 자회사 블루락테라퓨틱스의 파킨슨병 세포치료제 임상을 참고해 약 100명 규모로 설계하는 방안을 검토하고 있다. IND가 계획대로 승인되면 2027년 상반기 환자 모집과 투약 등 임상에 돌입할 예정이다.
TED-A9은 인간 배아줄기세포를 도파민 신경전구세포로 분화시킨 뒤 환자의 뇌에 직접 이식하는 치료제다. 국내 임상 1·2a상에서 환자 12명을 24개월간 추적한 결과 치료제와 관련된 이상 사례는 보고되지 않았다. 고용량 투여군의 운동기능 평가 지표도 투여 전보다 평균 18.5점이 개선됐다. 강 대표는 임상 데이터 결과에 대해 “환자가 치료제 투여 후 시간이 지날수록 지속적으로 좋아지는 패턴이 나타났다는 점이 핵심”이라고 설명했다.
회사는 이 같은 긍정적인 임상 결과를 토대로 국내에서는 상업화 임상과 첨단재생의료 제도를 활용하는 방안을 함께 살펴보고 있다. 아울러 일본에서는 조건부 승인 제도 적용 가능성을 검토한다. 강 대표는 “향후 3~5년 안에 한국 상업화와 일본 조건부 승인, 미국 품목허가를 달성하는 것이 목표”라고 강조했다.
후속 성장축도 확대한다. 파킨슨병 치료제 개발 과정에서 축적한 신경세포 분화·이식 기술을 활용해 치매 세포치료제를 개발하고, 중증하지허혈 치료제 ‘FECS-Ad’의 후속 임상도 추진할 계획이다. 강 대표는 “TED-A9의 글로벌 임상과 상업화 기반을 구축하는 동시에 후속 파이프라인을 육성해 글로벌 기술이전과 파트너링 방안도 모색해 나갈 것”이라고 말했다.