국내 원료의약품 기업들이 리보핵산(RNA)·항체약물접합체(ADC)·펩타이드 등 차세대 모달리티 분야의 생산시설을 잇달아 확충하고 있다. 원료의약품의 생산과 수출 외형이 커지는 가운데, 중국·인도 업체와의 범용 원료 가격 경쟁이 어려워지면서 고부가가치 위탁개발생산(CDMO)을 새로운 성장축으로 육성하려는 전략이다.
14일 식품의약품안전처에 따르면 국내 원료의약품 생산액은 2021년 3조 455억 원에서 지난해 4조 3438억 원으로 42.63% 증가했다. 같은 기간 수출액도 19억 8503만 달러에서 22억 892만 달러로 11.28% 늘었다.
이 같은 성장세는 바이오시밀러 원액 등 기존 상업화 바이오의약품과 글로벌 제약사에 공급하는 오리지널 의약품용 원료의약품(API)이 뒷받침한 것으로 분석된다. 반면 제네릭(합성의약품 복제약)에 쓰이는 범용 원료는 중국·인도산 저가 제품과의 가격 경쟁이 갈수록 어려워지고 있는 상황이다. 이에 국내 기업들은 향후 상업화 수요가 확대될 차세대 모달리티에 선제적으로 투자를 확대하고 있다.
동아쏘시오그룹의 자회사 에스티팜은 과거 저분자 합성 API를 기반으로 성장했지만 현재는 RNA 치료제의 핵심 원료인 올리고뉴클레오타이드 CDMO를 주력 사업으로 키우고 있다. 에스티팜은 지난해 1000억 원 이상을 투입해 3개 생산라인을 증설한 후 향후 2년 안에 대형 라인 2개를 추가할 계획이다. 정유경 신영증권 연구원은 “지난해 구축한 제2올리고동의 가동률이 올 2분기 기준 60%를 넘어섰다”며 “3분기 중 추가 증설에 대한 의사결정이 필요할 것”이라고 분석했다.
같은 그룹의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계열사 비티젠도 현재 송도 1공장을 증설하고 있다. 바이오리액터 규모를 기존 9000리터에서 1만 4000리터로 늘려 2028년 1분기 가동할 예정이다. 회사는 이후 2공장 건설을 검토하고 그룹 차원의 ADC 또는 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 사업과 연계한 CDMO 진출 방안을 열어두고 있다. ADC는 항체에 세포독성 약물인 페이로드를 링커로 연결해 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 치료제다. 또 AOC는 항체에 유전자 발현을 조절하는 올리고를 결합한 치료제다.
경보제약은 합성 API 중심 사업에 ADC CDMO를 새로운 성장축으로 추가하고 있다. 2024년 8월부터 올해 말까지 총 960억 원을 투자해 충남 아산에 ADC 전용 생산공장을 건설 중이다. 회사는 ADC의 핵심 구성 요소인 링커와 페이로드부터 완제의약품 생산까지 아우르는 체계를 구축할 예정이다. 초기에는 임상용 물량을 확보하고 중장기적으로 상업화 생산까지 연결한다는 구상이다.
한미정밀화학도 펩타이드와 ADC 링커 등 고부가 소재로 사업 영역을 넓히고 있다. 한미약품의 비만·대사질환 등 펩타이드 신약 개발 과정에서 쌓은 설비 운영과 공정 개발 역량을 외부 CDMO 사업으로 확장한다는 전략이다. 회사는 신규 펩타이드 생산설비를 증축해 2027년 말 가동하는 것을 목표로 준비 중이다.
펩타이드 전문기업인 HLB펩은 지난해 3월 대규모 합성 및 고난도 정제 설비 확충을 마쳤다. 현재 미국 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP)에 부합하는 생산 체계를 강화하고 있으며 추가 증설도 전략적으로 검토 중이다. 회사의 한 관계자는 “미국 등 글로벌 시장 진출에 대비해 더 큰 규모의 생산 역량 확보 방안을 검토하고 있다”고 강조했다.
글로벌 제약사들이 신약 개발 속도를 높이고 공급망 안정성을 확보하기 위해 원료와 임상·상업화 물량의 외주 생산을 확대하고 있는 만큼 국내 기업들의 수주 기회도 확대될 전망이다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “중국·인도 기업과 범용 제네릭 원료로 가격 경쟁을 벌이는 것은 현실적으로 어렵다”며 “RNA·펩타이드·ADC처럼 기술 난도가 높고 수요가 늘어나는 고부가가치 원료에서 수출 기회를 찾아야 한다”고 설명했다.