국산 신약 생산액이 사상 처음으로 7000억원을 넘어섰다. 위식도역류질환 치료제인 칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열과 항암제가 성장을 견인하면서 국산 신약이 연구개발을 넘어 상업화 단계에서도 성과를 내고 있다는 평가가 나온다.
8일 식품의약품안전처가 한지아 국민의힘 의원실에 제출한 ‘2025년 국내 의약품 생산실적’에 따르면 지난해 국산 신약 생산액은 7385억 원으로 집계됐다. 이는 2023년(5632억 원)과 비교해 약 31% 증가한 규모이며 2024년(6481억 원)보다 7%가량 늘어난 수치다. 국산 신약은 국내에서 자체 연구 개발을 통해 식약처 허가를 받은 의약품으로, 이날 기준 총 43개 품목이 등재돼 있다. 생산실적은 의약품 제조업체가 국내에서 생산해 출하한 의약품의 생산량과 출하 가격을 곱해 산출한 금액으로 실제 국내 제조 규모를 보여주는 지표로 활용된다.
품목별로 보면 P-CAB 계열의 약진이 두드러졌다. 케이캡·펙수클루·자큐보 등 P-CAB 3개 품목의 생산액은 총 3303억 원으로, 전체 국산 신약 생산액의 44.7%를 차지했다. 30호 국산 신약으로 허가받은 케이캡은 1859억 원에 달해 국산 신약 가운데 가장 많은 생산액을 기록했다. 34호 국산 신약인 펙수클루는 1173억 원으로 뒤를 이었다. P-CAB 계열 가운데 가장 뒤늦게 허가받은 37호 국산 신약 자큐보는 271억 원을 기록했다. 이는 2024년(42억 원) 대비 544.5% 증가한 수치로, 전체 국산 신약 가운데 가장 높은 성장률이다.
항암제도 성장세를 보였다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자는 2024년(1059억 원)보다 41.9% 증가한 1502억 원에 달했다. 당뇨병 치료제의 생산도 늘었다. LG화학의 제미글로정은 582억 원을 기록하며 같은 기간 12.8% 증가했다.
반면 지난해 말 기준 국산 신약으로 등재된 41개 국산 신약 가운데 전년 대비 생산이 감소한 품목은 10개에 달했다. 품목별로 보면 소염진통제 펠루비의 생산액은 219억 원으로, 전년(359억 원) 대비 39.0% 줄었고, 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 위식도역류질환 치료제 놀텍도 29.9% 감소했다. 당뇨병 치료제 슈가논은 51.2%, 발기부전 치료제 자이데나는 용량별로 최대 77.2% 줄어든 것으로 집계됐다.
생산 감소를 넘어 시장에서 퇴출되는 사례도 있다. 지난해에는 셀트리온이 32호 국산 신약으로 허가받은 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 자진 취하를 결정했다. 앞서 △HK이노엔의 슈도박신주사(2010년) △동화약품의 밀리칸주(2012년) △JW중외제약의 제피드정(2022년) 등 5개도 사업성 저하 등을 이유로 제약사가 품목허가를 자진 취하했다. 27호 신약 한미약품의 올리타정은 글로벌 임상시험에서의 안전성 이슈로 2018년 허가가 취소되기도 했다.
JW중외제약 관계자는 “발기부전 치료제 제피드정은 17호 국산 신약으로 2011년 시장에 출시했지만 이후 다양한 경쟁 제품과 값싼 오리지널 제네릭까지 등장하면서 입지가 좁아져 2022년 자진 철회하는 것으로 결정했다”고 설명했다.
지난해 기준 유효기간이 만료됐거나 시장성·경제성을 이유로 생산을 중단한 의약품도 국산 1호 신약 SK케미칼의 선플라주(2023년 만료)를 비롯해 △JW중외제약의 큐록신정 △동화약품의 자보란테정 △SK바이오사이언스의 스카이코비원 등은 생산을 중단했다.
정혜윤 보건산업진흥원 바이오헬스정책연구센터 책임연구원은 “국산 신약의 상업적 성공은 단순한 개발 성과보다 시장 진입 전략과 글로벌 파트너십 확보에 의해 좌우될 가능성이 크다”면서 “임상 및 상업화 단계에서 경쟁력 검증과 사업 전략을 동시에 마련하는 접근이 중요하다”고 강조했다.