롯데바이오로직스가 가상 시뮬레이션 기술을 활용해 소규모 생산을 담당하는 시러큐스 공장의 약물 제조 공정을 송도의 대량 생산 체계로 전환하는 과정에서 불거질 수 있는 리스크를 줄이고 ‘듀얼 사이트(Dual Site)’ 전략도 본격 가동한다.
박제임스 롯데바이오로직스 대표는 24일(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’에서 기자간담회를 열고 “송도 1공장이 사용 승인을 받은 만큼 지금부터 본격적인 시작”이라며 “시러큐스에서 인증한 품질 경쟁력을 송도 바이오 캠퍼스에 성공적으로 이식해 고품질 대규모 생산 시대를 열 것”이라고 밝혔다. 이어 “올해 말까지는 한두 건의 성과는 있어야 한다고 생각한다“며 ”상업생산 계약을 확보하는 것이 올해 목표“라고 덧붙였다.
박 대표는 첫 수주 고객이 글로벌 빅파마가 될 수 있다는 자신감도 나타냈다. 그는 “시러큐스 공장은 이미 글로벌 고객사의 생산 경험과 품질 트랙 레코드를 확보하고 있다”며 “여기에 송도의 대규모 생산 역량이 더해지면 고객 입장에서는 초기 개발부터 상업생산까지 하나의 플랫폼에서 진행할 수 있다는 점이 가장 큰 경쟁력이 될 것”이라고 강조했다.
롯데바이오로직스는 미국 뉴욕 시러큐스 공장과 송도 공장을 연계한 ‘듀얼 사이트’ 전략을 본격 가동할 예정이다. 시러큐스 공장은 임상시험용 의약품과 소규모 생산을 담당하고, 송도는 대규모 상업생산을 맡는 구조다. 이를 통해 고객사는 초기 임상 단계부터 상업생산까지 동일한 품질 체계 아래 생산을 이어갈 수 있어 기술이전 과정에서 발생하는 리스크를 줄이고 공급망 안정성도 확보할 수 있다는 장점이 있다.
롯데바이오로직스는 상용화 과정에서 가장 큰 난제로 꼽히는 스케일업의 불확실성을 줄이기 위해 전산유체역학(CFD) 기반의 공정 시뮬레이션 기술을 활용하고 있다. 연구실 규모에서 성공한 공정을 대규모 생산시설로 확대하는 과정 중 배양기 크기가 커지면서 산소 전달과 유체 흐름, 세포가 받는 물리적 스트레스 등이 달라져 생산성이 떨어지거나 공정 실패 위험이 발생할 수 있기 때문이다. 그는 “공장 건설을 6개월 정도 앞당긴 것은 그만큼 고객사 수요가 있기 때문”이라면서 “조만간 수주 실적 소식을 밝힐 수 있을 것으로 자신한다”고 말했다.