“현재 유한양행(000100) 이 ‘포스트 렉라자’로 개발 중인 신약 물질 5개 모두 1~2년 내 기술이전이나 공동개발의 결론을 낼 것입니다. 유한양행 제품과 병용할 신약을 찾는 글로벌 기업들과 ‘패키지 기술이전’도 적극 추진하고 있습니다.”
김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 28일 서울 유한양행 본사에서 ‘R&D 데이’를 열고 신약 개발 계획을 이같이 소개했다. 유한양행은 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 상업화한 ‘렉라자’의 뒤를 이을 신약 물질을 5개로 압축한 상태다. △알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’ △대사이상지방간염(MASH) 치료제 ‘YH25724’ △고형암 치료제 ‘YH42946’ △이중항체 고형암 치료제 ‘네스프로타믹(YH32367)’ △이중항체 고형암 치료제 ‘YH32364’ 등이다.
유한양행은 렉라자를 상업화한 경험을 살려 ‘병용 기술이전’ 전략을 적극 추진한다는 계획이다. 렉라자는 존슨앤드존슨(J&J)에 기술이전된 이후 J&J가 보유한 ‘리브리반트’와의 병용요법으로 FDA 허가를 받았다. 지난해 11월에는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 세포 단백질(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘최선호 요법’으로 등재되면서 표준 치료제로 자리잡았다. 현재 개발 중인 신약들도 글로벌 제약사들의 주요 제품과 병용 투여가 가능하다는 것이 김 사장의 판단이다. 그는 “암 재발 이후 처방되는 2차, 3차 치료제로 허가를 받아봐야 그 시장 규모는 몇천 억 원이 되지 않는다”며 “면역항암제와 병용 투여해 1차 표준치료로 자리잡는 순간 형성되는 수조 원 규모 시장을 겨냥하고 있다”고 밝혔다.
특히 유한양행이 기대를 걸고 있는 것은 이중항체 항암제인 네스프로타믹이다. 네스프로타믹은 HER2 양성 고형암 치료를 위해 HER2와 4-1BB를 타깃으로 하는 이중항체 신약이다. 유한양행에 따르면 HER2 타깃 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 다양한 고형암에 쓰일 수 있어 시장 규모가 2022년 17조 4000억 원에서 2028년 26조 원까지 성장할 것으로 예상된다. 김 사장은 “현재 담도암 대상으로 임상 1a상을 완료했고 임상 1b상에서는 목표 환자 절반 이상이 등록한 상태”라며 “1a상에서 완전관해(CR) 1명이 나타났고 반응 유지 기간이 1년 반~2년에 이른다는 데이터를 공개한 바 있다”고 설명했다.
경구 항암제인 YH42946에 대한 기대도 크다. 유한양행은 현재 진행 중인 임상 1상 최고 용량 단계에서 기존 항암제로 치료에 실패한 환자의 완전관해를 확인한 바 있다. 김 사장은 “YH42946은 2차, 3차 치료에서도 좋은 옵션이 되겠지만 면역항암제와의 병용요법으로 1차 표준치료에 자리잡는 것을 목표로 하고 있다”며 “현재 폐암 1차 표준치료가 된 렉라자-리브리반트 병용요법에 이어 1차 표준치료를 유한양행 제품으로 채워보겠다는 것”이라고 말했다.
유한양행은 기술이전 전략으로 여러 보유 물질을 한꺼번에 기술이전하는 패키지 딜 방식을 추진한다는 방침이다. 김 사장은 네스프로타믹과 YH42946의 패키지 딜을 예시로 들었다. 유한양행은 네스프로타믹과 YH42946을 한꺼번에 기술이전할 경우 임상 2상 단계에서 규모는 3조 8000억~6조 원, 임상 3상 단계에서 규모는 9조~16조 5000억 원에 이를 것이라 추산했다. 파트너사와 공동개발해 기술이전할 경우 선급금 규모는 약 2000억 원, 3상 성공 후 인수 규모는 9조~16조 5000억 원으로 예상했다.
유한양행은 네스프로타믹과 YH44529의 패키지 딜도 가능하다고 보고 있다. 임상 2상에서 개념증명(PoC) 이후 기술이전할 경우 규모는 4조 5000억~5조 5000억 원, 임상 3상에서 기술이전할 경우 규모는 10조 5000억~16조 5000억 원에 이를 수 있다는 것이 유한양행의 판단이다. 폐암과 췌장암, 대장암 등으로 적응증을 확대할 경우 기술이전 규모는 더 커질 수 있다.
김 사장은 “항암제 신약을 찾는 글로벌 기업들과 논의를 하다보면 ‘항체약물접합체(ADC)를 찾고 있지만 우리가 보유한 면역항암제와 병용 투여로 치료 효과가 뛰어나다는 데이터를 보여줘야 계약을 고민할 수 있다’는 이야기를 노골적으로 한다”며 “중국 시장에 수많은 ADC가 존재하지만 그냥 가져가서는 미래 가치를 보장할 수 없는 만큼 글로벌 기업들은 한두 단계를 앞서 생각하고 있고, 우리는 그 답을 먼저 제시하겠다는 것”이라고 강조했다.