동물실험 대체 기술이 윤리 차원의 문제를 넘어 신약 개발의 핵심 인프라로 부상하고 있다. 동물모델이 실제 인체 반응을 충분히 예측하지 못한다는 한계가 꾸준히 제기된 데다 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 첨단 대체시험법을 의약품 개발 도구로 인정하는 방향으로 움직이고 있기 때문이다. 이에 따라 국내 기업들도 약물 반응성과 독성 예측 기술로 시장 공략을 위한 고삐를 조이고 있다.
17일 업계에 따르면 최근 국내에서는 첨단 대체시험 플랫폼 ‘K-NAMs’가 출범했다. 22개 이상 산학연 전문기관이 참여하는 K-NAMs는 오가노이드와 생체모사 장기칩, 인공지능(AI) 기반 분석 기술을 연계한 대체시험 생태계 구축을 추진한다. 시험법 표준화와 규제 적합성 검증, 글로벌 상용화까지 연결하는 것을 목표로 한다. 오가노이드는 인체 장기와 유사한 구조·기능을 구현한 3차원 세포 모델이고, 장기칩은 세포 배양을 통해 인체 환경을 칩 위에 재현하는 기술이다. 그동안 국내 기업들은 대체시험 기술을 보유하고 있어도 허가·심사 과정에서 인정받을 수 있는 기준이 명확하지 않아 산업 현장 활용에 어려움을 겪었다. 이에 정부도 지난달 국가바이오혁신인덩받위원회를 출범시키고 오가노이드와 같은 신약 개발용 혁신 기술에 대한 평가 체계 마련에 나선 것이다.
국내에서 대체시험법 논의가 본격화한 배경에는 글로벌 규제 환경 변화가 꼽힌다. FDA는 지난해 4월 비임상 단계에서 동물실험을 줄이기 위한 로드맵을 발표한 데 이어 1년간의 성과보고서를 올해 4월 공개했다. 신약 심사에 대체시험법을 활용하기 위한 가이드라인 초안 마련과 대체시험법 관련 글로벌 데이터 공유 기반 구축 등을 주요 성과로 제시했다. 유럽연합(EU)도 올해 상반기 중 동물실험 폐지 로드맵 발표를 추진 중인 가운데 EMA 역시 3R(대체·축소·개선) 원칙에 기반한 대체시험법 활성화에 박차를 가하고 있다.
이에 국내 기업들도 오가노이드와 장기칩을 앞세워 시장 공략에 속도를 내고 있다. 이번 K-NAMs 출범을 주도한 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 신약 평가 플랫폼 ‘오디세이’를 중심으로 사업을 확장하고 있다. 기존 종양·장·피부 등 파이프라인을 넘어 현재 항체약물접합체(ADC) 개발을 위한 통합 평가 플랫폼까지 영역을 확장하고 있다. 회사는 최근 미국암연구학회(AACR 2026)에서 10개 이상의 암종 유래 종양 모델을 통해 타깃의 발현과 약물 반응성, 정상 조직 독성 가능성을 동시에 평가하는 플랫폼을 공개한 바 있다. 회사의 한 관계자는 “눈·피부 등 정상 조직 오가노이드를 활용한 독성 예측 기술로 약물의 위험성을 사전에 파악할 수 있다”고 설명했다.
장기칩 분야에서는 멥스젠이 산업통상자원부 지원을 받아 비임상용 다중장기칩 플랫폼을 개발하고 있다. 장·뇌·미주신경 오가노이드를 통합한 모델을 구축해 신약 평가의 예측성을 높이겠다는 구상이다. 또 인하대학교 바이오융합시스템연구실과는 태반 생체조직칩 공동 개발도 진행 중이다. 오가노이드 플랫폼을 보유한 강스템바이오텍도 최근 과학기술정보통신부 주관 ‘공공 연구 성과 실증 시범사업’ 과제 수행 기업으로 선정돼 피부·모낭 오가노이드의 제조 공정과 품질기준을 확립하고 상업화를 본격화할 예정이다.
대형 위탁개발생산(CDMO) 기업도 오가노이드 기술을 신약 개발에 접목하고 있다. 지난해 오가노이드 기반 위탁연구(CRO) 서비스를 론칭한 삼성바이오로직스는 최근 ‘AACR 2026’과 ‘단백질·항체 공학 서밋(PEGS) 보스턴’에 잇달아 참가해 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발 성과를 강조했다. 환자 종양을 구현한 ‘암 환자 유래 오가노이드’로 약물 효능을 비교·분석해 유망 후보를 선별하고, 초기 개발 단계의 실패 가능성을 낮추고 있다는 것이다.
이 같은 대체시험 시장의 부상과 함께 37년간 동물실험 기반 비임상 서비스를 제공해 온 우정바이오는 현재 미국 엑셀라 바이오시스템즈와 장기칩 플랫폼을 공동 개발하며 새로운 활로를 모색 중이다.
시장 전망도 우호적이다. 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(GMI)에 따르면 동물 대체시험 시장은 2023년 18억 달러(약 2조 7000억 원)에서 2032년 48억 달러(약 7조 2000억 원)로 연평균 11.9% 성장할 것으로 예상된다. 업계의 한 관계자는 “대체시험법은 단순히 동물실험을 줄이는 기술이 아니라 신약 개발의 예측력을 높이는 산업 인프라로 봐야 한다”며 “제도가 구체화될수록 국내 기업들의 사업화 속도도 빨라질 것”이라고 설명했다.