식품의약품안전처는 국내에서 개발된 키메라항원수용체(CAR)-T 세포치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’를 29일 허가했다고 밝혔다.
림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 하는 희귀의약품이다. 해당 질환은 림프종 중에서도 공격적인 형태로 치료 옵션이 제한적인 것으로 알려져 있다.
이 치료제는 환자의 면역세포(T세포)를 활용해 암세포를 공격하는 방식이다. 특히 B세포 표면 항원인 CD19를 인지할 수 있도록 유전자를 도입한 뒤 체내에 다시 주입해 암세포를 선택적으로 제거하는 기전을 갖는다.
또한 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제해 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응과 지속성을 높이는 방식으로 항종양 효과를 강화하도록 설계됐다.
식약처는 해당 품목을 ‘바이오챌린저’와 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상으로 지정해 개발 초기부터 맞춤형 상담과 신속 심사를 지원해왔다. 이를 통해 국내 혁신 항암제의 제품화를 촉진했다는 설명이다.
이번 허가로 그동안 해외 제품에 의존해온 CAR-T 치료제를 국내 기술로 공급할 수 있는 기반이 마련됐다는 평가다. 식약처는 “고가의 수입 치료제에 대한 의존도를 낮추고 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 생명을 위협하거나 희귀질환 환자에게 안전하고 효과적인 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 지원을 지속할 것”이라고 강조했다.