국산 위식도역류질환 신약 기업들이 해외 판로를 넓히기 위해 미국·유럽 시장의 문을 두드리고 있다. 특히 국내 첫 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 신약인 HK이노엔(195940) 의 케이캡은 미국 허가와 유럽 판권 계약이 가시권에 들어 주목된다.
12일 업계에 따르면 케이캡의 미국 품목허가 시점은 내년 1월로 예상된다. 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 올 1월 미국식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약허가신청서를 제출한 바 있다. 계획대로 FDA의 승인을 획득하고 출시가 완료되면 케이캡은 국산 P-CAB 신약 최초의 미국 상업화 사례가 될 전망이다. HK이노엔은 2019년 케이캡을 국내 시장에 출시한 이후 해외 55개국과 수출 계약을 맺고 22개국에 출시하며 판매 지역을 넓혀왔다. 현재 유럽에서도 러시아 등 기존 진출 지역을 넘어 판로 확대를 모색하고 있다. HK이노엔 관계자는 “기술이전과 완제품 수출 등 가능성을 열어놓고 글로벌 제약사와 계약을 논의 중”이라고 설명했다. 증권가에선 빠르면 연내, 늦어도 내년 상반기에 계약이 체결될 것이라는 관측이 제기된다.
미국·유럽은 국산 P-CAB의 해외 매출 확대를 결정할 주요 시장으로 평가된다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 지난해 미국과 유럽의 위식도역류질환 치료제 시장은 각각 16억 7430만 달러(약 2조 2346억 원), 15억 340만 달러(약 2조 62억 원)를 기록했다. 2033년에는 각각 18억 1850만 달러(약 2조 4267억 원), 16억 9030만 달러(약 2조 2551억 원)로 확대될 전망이다. 다만 저렴한 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와의 경쟁 속 처방 기반을 확보하려면 미국에서는 보험사 처방 약 목록 등재, 유럽에서는 국가·지역별 약가·급여 협상이 시장 안착의 과제로 꼽힌다.
후발주자인 온코닉테라퓨틱스(476060) 와 대웅제약(069620) 도 미국·유럽 진출을 준비하고 있지만 아직 출시 일정이 가시화된 상황은 아니다. 온코닉은 지난해 5월 스웨덴 제약사와 자큐보의 북유럽 5개국 공급 계약을 체결한 뒤 국가별 약가 등을 검토하며 출시를 준비 중이다. 미국 시장의 경우 연내 임상 3상 시험계획 신청과 2029년 출시를 목표로 제시했다.
대웅제약은 파트너사를 물색 중이다. 2023년 기존 파트너사와 펙수클루의 미국·캐나다 상업화 계약을 종료한 이후 유럽 등 주요 시장에서 개발을 맡을 복수의 다국적 제약사와 논의를 이어가고 있다.