국민의힘 소속 이만희 국회 보건복지위원회 위원장이 12일 서울 장충동 신라호텔에서 열린 ‘제5회 서경 바이오메디컬포럼’에서 “국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책적 지원에 힘쓰고 필요한 예산이 적재적소에 투입될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 이형훈 보건복지부 제2차관은 “첨단 바이오 분야의 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 유망 기술이 임상과 사업화로 이어질 수 있도록 하겠다”고 지원 의지를 드러냈다. 강석연 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장은 “바이오 산업의 기술 발전과 현장의 수요에 맞춰 규제 개선을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.
이 위원장은 이날 축사를 통해 “국민의 생명과 건강을 좌우하는 핵심 산업으로 자리매김하고 있는 바이오 산업은 어떤 면에서는 반도체 산업보다도 더 커질 수 있다”며 “우수한 기술이 실제 현장에 적용될 수 있도록 하는 제도적 환경을 마련하는 것이 무엇보다 중요하다”고 진단했다. 이어 “오늘 보건복지위원회 예산결산심사소위원회가 열리는 가운데 여야 의원 모두 바이오 산업 경쟁력 강화에 많은 관심을 갖고 있다”며 “국민의 생명과 안전을 지키기 위한 규제는 강화하되 혁신을 가로막는 불필요하고 불합리한 규제는 과감히 개선하겠다”고 덧붙였다.
이 제2차관은 “정부는 제약·바이오 강국 실현을 목표로 산업 경쟁력 강화에 정책적 역량을 집중하고 있다”며 “불합리한 규제를 지속적으로 개선하고 관계 부처와 협력해 투자 활성화 방안도 모색할 것”이라고 설명했다. 특히 “혁신 기술이 연구실을 넘어 실제 환자의 치료로 이어지려면 기업의 과감한 도전과 정부의 뒷받침이 함께해야 한다”며 “기업들이 혁신적인 기술과 아이디어로 글로벌 시장에 도전할 수 있도록 R&D부터 임상·허가·사업화에 이르는 전 주기 지원 체계를 강화할 것”이라고 부연했다. 보건복지부는 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발과 임상시험 혁신도 지원해 R&D의 효율성을 높이고 기업의 글로벌 진출을 지원할 계획이다.
강 원장은 “식약처는 6월 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 기간을 240일로 단축하는 혁신 체계를 도입했다”며 “허가 신청 전 기업과 소통하고 분야별 심사를 동시에 진행해 환자에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 것”이라고 말했다. 식약처는 AI 기반 의약품 개발 심사 가이드라인도 연내 마련할 계획이다.
12월 31일 시행되는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO법)’에 따른 제도 정비도 추진한다. 그는 “수출제조업 신설과 CDMO 제조·품질관리기준(GMP) 인증, 원료물질인증제도를 도입해 현장의 요구에 맞춘 규제 기반을 마련하겠다”고 전했다.