삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 3상 임상에 참여한 환자들을 대상으로 시험 종료 후에도 고가의 치료제를 무상 공급한다. 환자들이 치료를 중단하지 않고 권장 투약 기간 동안 치료받을 수 있도록 지원하기 위한 인도적 차원의 조치다.
8일 미국 임상시험 등록사이트 ‘클리니컬트라이얼스’에 따르면 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’ 임상의 전체 완료 예정일은 기존 올해 9월에서 내년 8월로 변경됐다. SB27은 미국 다국적 제약사 미국 머크(MSD)가 개발한 면역 항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질로, 성분명은 펨브롤리주맙이다. 보건복지부에 따르면 올해 1월 건강보험 급여가 확대된 암종에서 키트루다를 단독 투약할 경우 급여 적용 전 연간 약값은 약 7302만 원으로 추산됐다.
삼성바이오에피스 관계자는 “임상 완료 시점이 1년 연장된 것은 치료제를 무상 공급하기 위한 기간을 반영한 것으로 개발 일정 지연과는 무관하다”고 설명했다.
이번 조치에는 키트루다의 권장 치료 기간과 바이오시밀러 임상시험 기간의 차이가 고려됐다. 키트루다는 암종과 치료요법에 따라 최대 2년까지 투약할 수 있다. 반면 임상 3상은 오리지널 의약품과의 동등성을 확인하기 위해 약 1년간 투약하고 주요 유효성 평가 자료를 수집하도록 설계됐다.
이에 삼성바이오에피스는 임상 시험이 끝난 후에도 환자들이 안정적으로 치료를 이어갈 수 있도록 최대 1년간 치료제를 무상으로 연장 공급한다.
임상 3상 본 시험은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 2024년 4월 시작됐다. 한국을 제외한 14개국에서 환자 555명이 참여했다. 지원 대상에 포함된 환자의 대다수는 연장 공급의 혜택을 받을 전망이다. 삼성바이오에피스는 올해 6월 SB27 임상 1상과 3상의 주요 평가변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 발표했다. 회사는 이를 근거로 지난 8월 국내에 이어 10월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청한 상태다.
치료제 연장 공급은 환자의 치료 연속성을 지원하는 동시에 SB27의 장기 투약 자료를 확보하는 계기도 될 전망이다. 삼성바이오에피스는 본 시험에 참여한 환자들에게 치료제를 추가로 투여하면서 기존 임상보다 긴 기간의 안전성 데이터를 확보할 수 있다고 설명했다.
한편 삼성바이오에피스는 앞서 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘SB12’의 임상 3상에서도 한국 등 8개국 환자 50명에게 시험 종료 후 최대 2년간 치료제를 무상 제공한 바 있다. 이 치료제의 오리지널 의약품인 솔리리스는 성인 기준 연간 투약 비용이 수억 원에 달하는 초고가 바이오의약품이다.