삼성바이오로직스(207940) 가 차세대 바이오의약품인 이중항체의 세포주 개발부터 분석까지의 전 과정을 물질별 특성에 맞춰 맞춤 설계하는 제조·품질관리(CMC) 역량을 공개했다. 이를 바탕으로 개발 난도가 높은 바이오의약품 위탁개발(CDO) 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.
삼성바이오로직스는 28일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스 인터펙스 코리아(BIX Korea) 2026’에서 이중항체 개발을 위한 CMC 기술을 선보였다. 이날 이태희 삼성바이오로직스 항체세포 정제공정개발팀장 상무는 ‘이중·다중항체 개발 시 마주하는 과제와 전략’을 주제로 발표했다.
이중항체는 두 가지 항원을 동시에 표적하도록 설계된 항체로, 단일항체보다 분자 구조가 복잡해 생산 과정에서 단백질이 잘못 조립되거나 절단·응집되는 문제가 발생하기 쉽다. 이에 따라 CMC 공정의 개발 난도 역시 높다는 평가를 받는다.
삼성바이오로직스는 이러한 문제를 해결하기 위해 이중항체의 물질별 특성을 고려한 맞춤형 공정 설계 전략을 적용하고 있다. 특히 대칭·비대칭형 이중항체와 융합 단백질 등 총 6가지 형태를 대상으로 세포주 개발부터 배양·정제, 제형 설계, 구조 분석까지의 과정을 최적화했다.
먼저 세포주 개발 단계에서는 이중항체를 구성하는 단백질 사슬의 발현 비율을 정밀하게 조절해 잘못 조립된 물질의 생성을 최소화했다. 초기 단계부터 생산량과 단백질 조립 비율을 동시에 검증하고 우수한 세포주를 선별해 생산성과 품질을 함께 높였다.
배양·정제 공정도 개선했다. 배양 과정에서는 세포의 먹이라 불리는 배지에 대한 최적의 활용과 배양 환경 최적화를 통해 단백질 절단 현상을 34%, 응집 현상을 17% 줄였다. 정제 단계에서는 목표 물질과 유사한 불순물을 제거하는 맞춤형 공정을 설계해 최종 순도 98% 이상을 달성했다.
삼성바이오로직스는 이 같은 맞춤형 개발 역량을 바탕으로 안정성 검증 기술과 병렬 공정 전략을 적극 활용해 공정 간 대기시간을 최소화했다. 이를 통해 세포주 개발부터 임상시험계획(IND) 제출까지의 기간을 기존 13개월에서 9.5개월로 약 27% 단축하는 성과를 거뒀다.
이 상무는 “이중항체는 분자 구조가 복잡해 기존 단일항체 공정을 일부 변경하는 것만으로는 개발 과정의 어려움을 해결하기 어렵다”며 “물질별 특성에 최적화된 통합적인 CMC 전략을 통해 고객사에 신뢰할 수 있는 개발 파트너가 될 것”이라고 강조했다.