알지노믹스(476830) 의 항암 유전자치료제 ‘RZ-001’이 유럽에서 희귀의약품 지정 권고를 받았다.
알지노믹스는 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)가 RZ-001에 대해 신경교종 치료를 위한 희귀의약품 지정 요건을 충족한다고 판단했다고 28일 밝혔다. 기존 치료법이 존재하는 상황에서 RZ-001이 환자들에게 상당한 혜택을 제공할 가능성이 있다고 평가한 것이다.
희귀의약품위원회는 교모세포종 재발 환자에서 관찰된 임상 반응을 근거로 RZ-001의 치료 가능성을 인정했다. 또 재발성 교모세포종의 특성을 고려할 때 다수 환자에서 영상평가상 지속적인 종양 소실이 관찰된 것이 주목할 만하다고 평가했다. RZ-001은 텔로머라아제(hTERT) 양성 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상 1/2a상을 진행 중이다.
유럽 희귀의약품으로 지정되면 EMA로부터 임상 및 허가 전략에 대한 프로토콜 지원을 받을 수 있다. 프로토콜 지원은 유럽 희귀의약품으로 지정된 치료제 개발사를 대상으로 제공되는 자문 제도다. 또 허가 신청 과정에서 수수료 감면 등 규제상 지원을 받을 수 있다. 향후 품목허가를 획득하고 관련 요건을 충족할 경우 유럽연합(EU)에서 해당 희귀 적응증에 대해 최대 10년간 시장독점권 부여될 수 있다.
이성욱 알지노믹스 대표는 “올해 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 간세포암(HCC) 대상으로 지정받은 첨단재생의학치료제(RMAT)에 이어 RZ-001의 임상적 가능성을 규제기관으로부터 인정받았다”며 “적응증 확대를 가속화하고 RZ-001의 사업개발 및 가치 제고에 최선을 다할 것”이라고 강조했다.