대원제약(003220) 이 칼륨경쟁적위산분비차단제(P-CAB) 계열 신약 ‘파도프라잔(DW-4421)’을 앞세워 소화기 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 그동안 개량신약 개발 과정에서 축적한 제형 기술을 접목해 환자가 장기간 편하게 복용할 수 있는 치료제로 차별화한다는 전략이다.
22일 제약업계에 따르면 대원제약은 파도프라잔의 미란성 위식도역류질환(ERD) 임상 3상 환자 모집을 완료하고 톱라인 데이터 확보를 준비하고 있다. 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상도 전국 29개 의료기관에서 진행 중이다. 올 11월 임상 3상 톱라인 결과를 확보하고 12월 식품의약품안전처에 NDA를 제출할 계획이다. ERD란 식도 점막이 실제로 헐거나 손상된 것이 내시경에서 보이는 경우를 의미한다. NERD는 속쓰림 등의 증상은 있지만 내시경에서는 점막 손상이 뚜렷하게 보이지 않는 것을 뜻한다.
파도프라잔은 대원제약이 차세대 성장동력으로 육성하는 P-CAB 계열 신약 후보물질이다. 국내 P-CAB 시장은 연간 처방액 3700억 원을 넘어섰다. 대원제약은 복약 편의성과 장기 투여에 적합한 치료제로 파도프라잔을 차별화한다는 구상이다.
대표적인 전략이 정제 소형화다. 대원제약은 최근 파도프라잔의 정제 크기를 줄인 소형 제형에 대한 임상 연구에서 기존 제형과 비교해 최고 혈중 농도와 체내 흡수 속도 등 주요 약동학 지표의 동등성을 확인했다. 알약 크기를 줄이면서도 체내 약물 특성을 유지한 것이다.
대원제약은 그동안 다양한 치료제에서 정제 소형화 기술을 축적해왔다. 이상지질혈증 치료제 ‘업타바서방정’은 기존 캡슐 대비 부피를 약 43% 줄였다. 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정’은 정제 크기를 동일 성분 제제 중 가장 작은 수준으로 줄이면서 동일 성분 시장 1위에 올랐다.
이는 고령화에 따라 여러 의약품을 한꺼번에 복용하는 환자가 늘어나는 환경과도 맞닿아 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 위식도역류질환 진료 인원은 연간 490만 명을 넘어섰으며 이 가운데 50대와 60대 이상 장·노년층이 절반가량을 차지한다. 고령 환자는 여러 만성질환 치료제를 함께 복용하는 경우가 많아 알약 크기와 복용 편의성이 복약 순응도에 영향을 미친다.
파도프라잔은 장기 복용을 고려한 용량 설정에도 초점을 맞추고 있다. 대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 20㎎과 40㎎ 모두 점막 결손 치유 효과와 양호한 내약성을 확인했다.
위산 억제 지속력도 주요 개발 포인트다. 위식도역류질환 치료에서는 위내 산도를 pH 4 이상으로 얼마나 안정적으로 유지하느냐가 중요한 지표다. 파도프라잔은 초기 투여부터 위내 산도를 빠르게 pH 4 이상으로 높이고 24시간 동안 산도 변동 폭을 안정적으로 제어하는 양상을 보였다.
파도프라잔은 대원제약의 오픈이노베이션 전략을 보여주는 사례로 평가된다. 대원제약은 2024년 5월 신약개발 기업 유노비아와 파도프라잔 공동개발 계약을 체결하며 개발에 본격 합류했다. 같은 해 7월에는 임상시험 의뢰자가 유노비아에서 대원제약으로 변경되면서 개발의 주도권을 넘겨받았다. 이후 대원제약은 후기 임상과 제형 최적화, 품목허가 준비를 주도하며 상용화에 속도를 내고 있다. 향후 위식도역류질환에 이어 비스테로이드성 소염진통제 투여에 따른 소화성 궤양 예방, 헬리코박터 파일로리 제균 요법 등으로 적응증을 확대할 계획이다.
백인환 대원제약 사장은 “대원제약의 미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔은 임상 3상이 순조롭게 진행되며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다”며 “차별화된 제형 경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장하는 P-CAB 시장을 선도하고 소화기 질환 환자들에게 더 나은 치료 대안을 제시할 것”이라고 말했다.