오유경 식품의약품안전처장이 김승원 법무부 장관 후보자의 신약 로비 의혹과 관련해 당시 식약처가 특혜를 제공한 사실이 없다고 밝혔다. 논란이 된 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험계획(IND) 심사 기간 역시 다른 치료제와 비교해 이례적으로 짧지 않았다고 반박했다.
12일 국회에 따르면 오 처장은 지난 11일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 최보윤 국민의힘 의원의 관련 질의에 “식약처는 예전에도 그랬고 지금도 그렇고 앞으로도 동일한 규정과 심사 기준, 절차에 따라 과학적으로 심사할 것”이라고 밝혔다. 이어 “식약처 직원들이 해당 건으로 오랫동안 수사를 받았다”며 “식약처가 특혜를 준 적이 없다는 것은 이미 검찰에서 무혐의로 처분된 사안”이라고 강조했다.
제넨셀의 코로나19 치료제 IND 심사가 이례적으로 빠르게 진행됐다는 지적에 대해서도 선을 그었다. 오 처장은 조배숙 국민의힘 의원의 질의에 “당시 코로나19 치료제는 신속심사 프로그램을 통해 심사 기간을 15일 이내로 하는 것이 목표였다”고 설명했다.
실제 당시 식약처가 심사한 코로나19 치료제 45건의 평균 심사 기간은 10일로 제넨셀의 11일보다 하루 짧았다. 오 처장은 “전반적으로 당시 굉장히 시급한 상황이었다”고 말했다.
제넨셀이 14개 항목에 대한 보완 요구를 받고도 8일 만에 검토가 완료됐다는 문제제기에는 “보완 항목은 임상시험계획서 프로토콜 수정에 관한 사항으로 추가 실험이 아니었다”며 “항목 개수와 난도, 소요 시간이 정비례하지는 않는다”고 답했다.
제넨셀 치료제의 안전성 문제에 대해서도 입장을 밝혔다. 오 처장은 이소희 국민의힘 의원의 질의에 “당시 제넨셀 임상에서 건강한 사람 48명이 치료제를 투여받았을 때 중대하고 예측하지 못한 부작용은 보고받지 않았다”고 말했다.
동물실험 과정에서 햄스터가 폐사한 자료가 삭제됐다는 주장에는 “비임상 자료에서 동물의 이상반응이 발생한 경우 통상적으로 추가 자료를 요구한다”고 설명했다. 이어 “제넨셀 창업자가 잘못한 것이지 식약처 직원이 그것까지 평가할 수 없었던 사안이라고 생각한다”고 덧붙였다.