GC녹십자가 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 인도와 대만 품목허가를 획득하며 아시아 희귀질환 치료제 시장 공략을 확대한다.
GC녹십자는 헌터라제 정맥주사(IV) 제형이 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다. 뇌실 내 직접 투여(ICV) 제형도 대만에서 허가됐다. 이에 따라 헌터라제 IV의 허가국은 14개국, ICV는 4개국으로 늘었다.
헌터증후군은 글리코사미노글리칸을 분해하는 리소좀 효소가 부족해 골격 이상과 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등을 일으키는 선천성 희귀질환이다. 주로 남아 10만~15만 명당 1명꼴로 발생하며 전체 환자의 약 70%는 중추신경계 손상을 동반하는 중증 환자로 분류된다.
인도는 기존 치료제를 투여받는 헌터증후군 환자 비율이 낮아 미충족 의료 수요와 시장 성장 가능성이 큰 국가로 평가된다. 또 대만은 헌터증후군 조기 선별과 환자 지원 체계가 잘 구축돼 있어 치료제의 시장 접근성이 상대적으로 높다. GC녹십자는 이번 허가를 바탕으로 일본·중국·말레이시아에 이어 인도와 대만까지 진출 지역을 넓혀 아시아 시장 내 입지를 강화할 계획이다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 허가는 치료 선택지가 부족한 아시아 환자의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미가 있다”며 “환자의 삶의 질을 높이는 치료제를 지속적으로 공급하겠다”고 강조했다.