퓨쳐켐이 전립선암 방사성의약품 치료제 ‘FC705’의 미국 임상 2a상 톱라인 결과를 오는 10월 공개하고 글로벌 기술이전 논의를 본격화한다. 또 국내에서 114명 규모 임상 3상을 진행해 2029년 품목허가를 추진한다. 특히 전립선암 진단제 ‘FC303’의 중국·유럽 사업화도 병행해 진단과 치료를 아우르는 ‘테라노스틱스(Theranostics)’ 기업으로 도약할 계획이다.
지대윤 퓨쳐켐 대표는 19일 서울경제신문과의 인터뷰에서 “FC705의 미국 2a상 톱라인 데이터가 10월 중순 나오고 11~12월에는 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 받을 예정”이라며 “이 결과를 확인한 뒤 계약하겠다는 몇몇 빅파마들이 있다”고 공개했다. 퓨쳐켐은 미국 후기 임상을 독자적으로 끝까지 수행하기보다는 기술이전을 통해 글로벌 파트너를 확보하는 전략을 추진할 방침이다. 지 대표는 “2b상을 할지 바로 3상으로 갈지는 기술을 이전받은 회사가 미국 식품의약국(FDA)과 긴밀하게 상의해 진행하게 될 것”이라고 설명했다. 퓨쳐켐은 현재 국내에서 FC705의 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 9월 임상시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 올 2월 첫 환자 투약을 시작했다. 총 114명의 환자가 8주 간격으로 최대 6회 투여받는다. 회사는 정상적인 임상·허가 절차를 거칠 경우 2029년 2~3분기 품목허가가 가능할 것으로 보고 있으며 조건부 승인도 함께 타진하고 있다. 지 대표는 “FC705는 방사성동위원소량을 기존 치료제(플루빅토)보다 절반으로 줄여 치료 효과와 안전성을 동시에 확보했다”며 “상용화가 되면 최소 5~10년 동안은 베스트 인 클래스(계열 내 최고) 신약이 될 수 있을 것”이라고 자신했다.
올 4월 국산 43호 신약으로 허가받은 진단제 FC303의 해외 사업화도 확대한다. 중국에서는 두 건의 임상을 모두 마쳐 연말 CSR 확보와 품목허가 신청을 예상하고 있다. 회사는 2027년 말 허가, 2029년부터 로열티 수취를 목표로 제시했다. 유럽에서는 기존 권리를 회수한 뒤 현재 글로벌 제약사 2곳과 새로운 기술이전을 협의하고 있다.
이 같은 사업 확대를 뒷받침하기 위해 생산 인프라와 후속 파이프라인도 강화할 계획이다. 퓨쳐켐은 국내 5곳의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산 거점을 보유하고 있으며 수도권에 추가 거점도 물색 중이다. 아울러 미국 생산시설 구축과 자동 합성 장치 활용을 준비하는 동시에 뇌암을 포함한 진단용 방사성의약품의 미국 개발도 추진해 2027년 첫 IND 제출을 목표로 잡았다. 지 대표는 “방사성의약품 사업에는 약과 생산시설, 자동 합성 장치가 모두 필요하다”며 “진단과 치료를 함께 갖춘 플랫폼을 글로벌 시장으로 확대해 나가겠다”고 강조했다.