에스엠티바이오가 첨단재생의료법(첨생법) 시행을 계기로 세포 공급 사업을 본격화하며 첫 매출 발생을 앞두고 있다. 회사는 이를 통해 확보한 수익을 연구개발(R&D)에 재투자해 세포치료제 개발에도 속도를 낸다는 계획이다.
이주용(사진) 에스엠티바이오 대표는 23일 서울경제신문과 만나 “세브란스병원과 국립암센터 등 상급종합병원뿐 아니라 항노화·줄기세포 기반 미용의료 분야에서도 세포 공급 논의를 확대하고 있다”며 “올해 30억 원 규모의 첫 매출이 발생할 것”이라고 내다봤다.
에스엠티바이오는 지난해 개정된 첨생법의 대표적인 수혜 기업으로 꼽힌다. 과거에는 임상연구에 참여한 환자만 줄기세포나 면역세포 치료를 받을 수 있었지만, 개정 첨생법은 일정 요건을 충족한 첨단재생의료 기술에 대해 정식 품목허가 이전에도 실제 치료에 활용할 수 있도록 허용하고 있기 때문이다.
에스엠티바이오는 세포 연구부터 임상·제조·공급까지 전 과정을 수행할 수 있는 생산시설과 인허가 체계를 갖췄다. 이 대표는 “세포처리시설 인증과 인체세포 관리업 허가를 모두 획득했다”면서 “혈액 채취부터 세포 배양·제조·공급까지 자체 수행하는 통합 생산 체계를 구축했다”고 강조했다.
회사의 핵심 파이프라인인 담도암 치료제 ‘SMT-NK주’는 건강한 공여자의 동종(타인 유래) NK세포를 활용한 세포치료제로 현재 임상 2b상을 진행 중이다. 국내 담도암 NK세포 치료제 중 가장 앞선 개발 단계에 있다. 이 대표는 “내년 1분기 임상 2b상 완료 후 조건부 품목허가를 신청할 계획”이라며 “규제 샌드박스 승인을 받을 경우 이르면 올해 3분기 출시도 가능할 것”이라고 귀띔했다. 허가를 받으면 국내 최초 NK세포 치료제가 된다.
에스엠티바이오는 환자 본인의 세포를 활용하는 기존 자가 NK세포 치료제와 달리 건강한 공여자의 NK세포를 활용한다는 점을 차별점으로 내세운다. 담도암 환자는 진단 시점에 면역력이 저하된 경우가 많아 환자 유래 NK세포의 항암 효과가 제한적이기 때문이다.
이 같은 경쟁력은 공여자 선별 기술 때문에 가능하다. 에스엠티바이오는 NK세포 활성도가 높은 혈액 공여자를 선별하는 기술에 대한 세계 최초 특허를 보유하고 있다. 이 대표는 “혈액 공여자의 면역세포 활성도와 암세포 살상력을 수치화한 ‘면역지수’를 활용해 우수 공여자를 선별하고 이를 기반으로 고품질 동종 NK세포를 생산한다”고 설명했다.
회사는 현재 줄기세포와 항노화 시술을 하는 병원 30여 곳과 세포 공급을 논의 중이다. 지난해 말 서울 삼성동에 사무실을 열고 수도권 병원 네트워크 확대에도 나섰다. 이 대표는 “NK세포와 치료목적사용승인용 세포 공급을 확대하는 동시에 항노화·미용의료 분야까지 사업 영역을 넓혀 수익원을 다변화할 계획”이라고 강조했다.