온코닉테라퓨틱스(476060) 가 위식도역류질환 치료제 자큐보의 신약허가 절차 돌입에 따라 인도 시장 진출에 속도를 낸다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 인도 기술이전 파트너사가 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 2일 밝혔다. 자큐보는 제일약품이 개발해 자회사인 온코닉테라퓨틱스에 이전한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다.
앞서 온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 제약사와 자큐보의 기술이전 계약을 체결했다. 당시 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사명과 계약 조건은 공개하지 않았다. 다만 업계에서는 파트너사를 인도 최대 제약사인 선파마로 추정하고 있다. 선파마는 지난해 대웅제약의 P-CAB 신약 펙수클루를 인도에 출시한 바 있다. 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 중심의 소화성궤양용제 시장이 P-CAB 계열로 전환되는 가운데, 동일 기전 제품인 자큐보를 추가 확보해 시장 선점에 나설 것으로 전망된다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보가 인도에서 품목허가를 획득할 경우 신약의 허가·출시 과정에서 발생하는 마일스톤(단계별 기술료)과 상업화에 따른 매출 로열티를 수령하게 된다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 인도의 미란성 위식도역류질환 치료제 시장은 약 1조 8000억 원 규모로 추산된다.
자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 빠르게 시장에 안착하며 올해 1분기 처방액 212억 원을 기록했다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스의 올해 1분기 매출은 230억 원, 영업이익은 46억 원으로 각각 전년 동기 대비 150.6%, 190.6% 증가했다.
온코닉테라퓨틱스는 국내 시장을 넘어 인도와 중국, 중남미 등 해외 시장 진출을 추진하고 있다. 중국에서는 현지 파트너사 리브존제약이 GERD 적응증에 대한 신약허가 절차를 진행 중이다. 중남미 지역에서는 파트너사 라보라토리 샌퍼가 멕시코 등 주요 국가에서 연내 신약허가 신청에 나설 계획이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “인도는 신약허가신청부터 승인까지 심사 기간이 비교적 짧아 자큐보의 허가 절차도 신속하게 진행될 것”이라며 “글로벌 신약 성공에 따른 로열티와 마일스톤 수령을 바탕으로 연구개발에 재투자해 제 2의 자큐보가 될 자체 신약을 개발하겠다”고 강조했다.