방사성의약품 기업 퓨쳐켐(220100) 이 국내 최초로 전립선암 진단 방사성의약품의 신약 품목허가 승인을 받았다.
퓨쳐켐은 전립선암 진단용 방사성의약품 프로스타뷰주사액(플로라스타민)이 국내 43번째 신약으로 품목허가를 받았다고 4일 밝혔다. 이 약은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적하는 펩타이드에 양전자 방출동위원소(F-18)를 결합한 형태의 진단제다.
이 약물을 투여한 후 양전자방출단층촬영(PET-CT)을 하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치·상태를 정밀하게 진단할 수 있다. PET-CT는 양전자를 방출하는 동위원소가 붙은 의약품을 주사한 뒤, 체내 분포를 영상화해 질병에 따른 생화학·해부학적 변화를 확인하는 검사법이다. 이 같은 전립선암 진단제는 미국에서 연간 40만 건 이상 사용될 만큼 수요가 큰 것으로 알려졌다.
프로스타뷰주사액은 CT, MRI 등 기존 영상 진단법 대비 진단 정확도를 크게 높였 다. 재발·전이가 의심되는 전립선암 환자 대상 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)가 86.96%로 나타나며, 기존 영상검사의 양성예측도 대비 26.79%포인트 높은 것으로 확인됐다.
퓨쳐켐은 이번 품목허가 승인을 계기로 국내 시장 공급은 물론 중국 등 해외 시장 진출도 본격화할 계획이다. 미국에서 임상 1상을 완료했고, 유럽·중국에서 임상 3상을 진행 중이다.
퓨쳐켐 관계자는 “전립선암은 국내 남성암 중 발병률 1위를 차지하고 있으며, 관련 진단 시장은 2030년 약 131억 6000만 달러(약 19조 3584억 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다”며 “이에 따라 프로스타뷰주사액은 향후 회사의 핵심 매출원으로 자리 잡을 것으로 기대된다”고 강조했다.