에이비엘바이오(298380) 의 글로벌 기술이전 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 치료제 ‘토베시미그(ABL001)’의 임상 2·3상에서 전체생존기간(OS) 개선에 실패했다. 그럼에도 불구하고 컴퍼스 테라퓨틱스는 교차투여 영향을 근거로 미국 식품의약국(FDA)과 허가 논의를 이어간다는 방침이다.
에이비엘바이오는 파트너사인 컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 환자의 2차 치료에서 토베시미그의 유효성·안전성을 평가하기 위한 임상 결과 OS 2차 평가변수를 충족하지 못했다고 28일 밝혔다. 토베시미그 병용요법의 OS 중앙값은 8.9개월로, 임상에서 비교군으로 설정된 항암제인 파클리탁셀 단독요법의 9.4개월 대비 개선 효과를 확인하지 못했다. OS는 환자가 치료를 시작한 시점부터 사망할 때까지의 기간을 뜻한다.
OS 개선이 불발되면서 토베시미그의 상업화 기대가 낮아졌다는 분석이 나온다. 다만 에이비엘바이오의 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스는 교차투여 영향을 근거로 미국 FDA와 허가 논의를 이어간다는 방침이다. 교차투여는 대조군에 속한 환자가 병이 악화되면 시험약으로 치료를 전환하는 방식이다. 이번 임상에서는 윤리적으로 환자를 보호하기 위해 파클리탁셀 단독요법을 투여 받은 환자에게 교차투여가 허용됐다.
에이비엘바이오 관계자는 “단독요법 환자군에 토베시미그 병용요법으로 전환(교차투여)한 환자가 포함돼 있어 치료 효과를 직접 비교하는 데 한계가 있다”며 “교차투여 환자는 토베시미그 병용요법 투여를 통해 생존기간이 연장됐고 이로 인해 두 치료군 간 생존기간 차이가 희석됐다”고 설명했다.
컴퍼스 테라퓨틱스는 이번 임상 결과를 토대로 미국 FDA와 신약허가신청(BLA)을 위한 미팅을 진행할 예정이다. 토마스 슈츠 컴퍼스 테라퓨틱스 최고경영자는 “토베시미그 병용요법은 주요 2차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)를 충족했으며, 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR)도 17.1%로 충족했다”며 “컴퍼스 테라퓨틱스는 이번 임상 결과를 바탕으로 FDA와 미팅을 진행하고, 담도암 2차 치료제로 승인받기 위한 BLA를 제출할 예정”이라고 강조했다.
한편 컴퍼스 테라퓨틱스의 주가는 결과 발표와 함께 27일(현지시간) 64% 급락했다. 에이비엘바이오 역시 28일 종가가 전일 대비 19.28% 하락한 13만 9400원을 기록했다. OS 평가변수를 충족하지 못한 점이 투자 심리에 부정적으로 작용한 것으로 풀이된다.
에이비엘바이오 다 끝난 줄 알았죠? ‘진짜 무기’는 아직 꺼내지도 않았습니다