삼성그룹이 삼성바이오에피스를 통해 신약을 글로벌 임상에 진입시킨 것은 고(故) 이건희 선대회장이 바이오 분야를 ‘신수종 사업’으로 선정한 지 15년 만이다. 이로써 삼성그룹은 삼성바이오에피스의 모회사인 삼성에피스홀딩스(0126Z0) 로 대표되는 ‘신약 개발’과 삼성바이오로직스로 대표되는 ‘신약 제조’의 수직 계열화 구조를 완성하게 됐다. 삼성에피스홀딩스는 글로벌 신약 시장에서 주목도가 높은 항체약물접합체(ADC)와 비만 치료제 분야를 선점하기 위해 오픈 이노베이션 전략을 적극 추진하고 있다.
14일 삼성바이오에피스가 처음으로 글로벌 임상 1상에 돌입하는 ADC 신약인 ‘SBE303’는 방광암을 비롯해 폐암·유방암 등 다양한 고형암에서 발현하는 ‘넥틴-4’ 단백질을 타깃으로 한다. SBE303의 비임상 데이터는 이달 17~22일(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 최초 공개된다. 현장 포스터 발표에 앞서 공개된 초록에 따르면 SBE303은 원숭이를 대상으로 한 반복 투여 독성 시험에서 40㎎/㎏ 용량까지 내약성이 확인됐다. 기존 넥틴-4 타깃 ADC 대비 높은 치료 개선 가능성을 입증한 것으로 평가된다.
◇‘신수종 사업’ 선정 15년 만에 글로벌 신약 임상=삼성그룹은 이 선대회장이 바이오를 신수종 사업으로 선정한 지 15년 만에 자체 개발 신약을 글로벌 임상에 진입시키게 됐다. 이 선대회장은 2010년에 “앞으로 10년 안에 삼성을 대표하는 사업과 제품이 다 사라질 것”이라며 △태양전지 △자동차 전지 △발광다이오드(LED) △바이오 제약 △의료기기를 ‘5대 신수종 사업’으로 발표했다.
삼성그룹의 바이오 사업은 2011년 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 삼성바이오로직스 설립으로 본격화했다. 이듬해인 2012년에는 삼성바이오에피스를 출범, 신약 대비 개발 리스크가 상대적으로 낮은 바이오시밀러 개발에 착수했다. 지난해 삼성바이오로직스에서 바이오 지주사인 삼성에피스홀딩스 인적분할이 결정되자 제약·바이오 업계에서는 삼성그룹이 바이오시밀러에 이어 본격적인 신약 개발 의지를 드러냈다는 평가가 나왔다. 여기에 삼성에피스홀딩스가 글로벌 신약 임상을 본격화하며 신약 개발과 제조의 수직 계열화 퍼즐이 맞춰진 셈이다.
◇‘오픈 이노베이션’ 전략 적극 활용=삼성에피스홀딩스는 신약 개발 전략으로 오픈 이노베이션을 적극 추진하고 있다. SBE303은 삼성바이오에피스의 자체 개발 항체를 기반으로 인투셀(287840) 의 링커 플랫폼, 인투셀이 개발하고 중국 프론트라인의 특허 라이선스가 적용된 페이로드를 결합한 신약이다. 삼성바이오에피스는 두 번째 신약인 ‘SBE313’도 오픈 이노베이션으로 전임상 개발을 진행하고 있다. SBE313은 삼성바이오에피스가 프론트라인과 공동 개발 중인 이중항체-이중 페이로드 ADC다. 이는 두 가지 서로 다른 페이로드를 탑재해 암세포의 이질성과 내성 문제를 극복할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있다.
삼성에피스홀딩스는 장기지속형 비만 치료제 분야에서도 국내 바이오 기업과 손잡았다. 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩은 지난달 지투지바이오(456160) 와 비만 치료제 개발을 위한 3자 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다. 지투지바이오가 보유한 ‘미세구체(마이크로스피어) 기반 장기 약효 지속형 약물 전달 기술’을 활용해 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만 치료제의 투여 주기를 수개월까지 연장하는 것이 핵심이다. 에피스넥스랩은 지투지바이오와 함께 장기 약효 지속형 약물 전달 기술 플랫폼 구축을 위한 공동 연구개발(R&D)을 담당한다. 비만 치료제를 넘어 다양한 기술로 확장할 수 있는 플랫폼 역량을 확보하는 것이 목적이다. 프로티나(468530) 와는 인공지능(AI)을 활용한 항체 신약 개발에 나서 2027년 말까지 27개월 내 AI로 설계한 10개 항체 신약 후보물질을 개발하겠다는 계획을 밝히기도 했다.
이에 삼성바이오에피스의 R&D 투자도 급격히 확대되고 있다. 지주사 삼성에피스홀딩스 공시에 따르면 회사의 연구개발비는 2023년 1516억 원, 2024년 1718억 원을 기록한 데 이어 지난해에는 2474억 원으로 전년 대비 44% 늘어났다. 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러 및 신약 임상 진입 등에 따라 올해 연구개발비가 업계 최고 수준인 4000억 원 이상을 기록할 것으로 전망하고 있다. 삼성바이오에피스의 한 관계자는 “미국·유럽·한국에서의 바이오시밀러 3상 완화 및 간소화 제도가 경쟁력 있는 파이프라인 확대의 기회로 작용하고 있다”며 “바이오시밀러 개발 및 상업화 역량에 바이오텍 플랫폼 사업을 결합한 R&D 전략을 바탕으로 지속 가능한 성장을 도모할 것”이라고 말했다.