PALO ALTO, Calif. – 비오피오이드 통증 관리 제품에 주력하는 시가총액 7,750만 달러 규모의 Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX )는 미국 식품의약국(FDA)이 급성 통증 치료를 위한 ELYXYB의 보충 신약 신청(SNDA)을 접수했다고 발표했습니다. 이는 Scilex의 통증 관리 분야 포트폴리오 확장 가능성을 나타냅니다. 지난 1년간 주가가 72% 이상 하락하는 어려운 시장 상황에도 불구하고, 회사는 70%의 건전한 매출총이익률을 유지하고 있습니다.
현재 성인의 급성 편두통 치료에 승인된 ELYXYB는 더 넓은 급성 통증 관리 적용을 위해 고려되고 있습니다. FDA의 SNDA 접수 확인은 절차적 단계로, 제출이 공식적으로 접수되어 검토 과정을 거칠 것임을 나타냅니다. 그러나 이는 새로운 적응증에 대한 약물의 효능이나 안전성에 대한 승인이나 평가를 의미하지는 않습니다.
Scilex의 통증 관리 발전에 대한 노력에는 대상포진 후 신경통 통증을 위한 국소 시스템인 ZTlido와 통풍 발작 예방을 위한 경구 용액인 Gloperba 등의 제품이 포함됩니다. 또한 회사는 통증 치료의 미충족 수요를 해결하기 위해 다양한 임상 개발 단계에 있는 제품 후보들을 보유하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 회사는 지난 12개월 동안 22%의 인상적인 매출 성장을 달성했지만, 분석가들은 단기적으로 수익성 과제가 지속될 것으로 예상합니다. InvestingPro 구독자는 Scilex의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 7가지 추가 핵심 인사이트에 접근할 수 있습니다.
회사는 또한 IPMC Company와의 합작 투자를 통해 신경퇴행성 및 심혈관대사 질환 치료제를 개발하고 상용화할 가능성을 모색하고 있습니다. 이 협력은 Scilex의 치료 제품을 통증 관리를 넘어 다각화할 수 있습니다.
Scilex Holding Company의 보도 자료는 회사의 전략적 방향과 비오피오이드 통증 관리에 대한 노력을 강조합니다. FDA의 SNDA 접수는 과정의 한 단계일 뿐이며, 검토 결과는 보장되지 않는다는 점을 유의해야 합니다.
Scilex가 추가 진전을 기다리는 동안, 투자자들과 제약 산업 이해관계자들은 ELYXYB의 SNDA 진행 상황과 회사의 더 넓은 비오피오이드 통증 관리 포트폴리오를 주시할 것입니다. 분석가들의 주가 목표가 현재 거래 수준을 크게 상회하는 $6.25에서 $14.00 사이인 점을 고려할 때, InvestingPro 분석은 주식이 저평가되었을 수 있음을 시사합니다. ELYXYB의 적응증 확대가 성공적으로 이루어진다면, FDA 검토와 승인을 거쳐 급성 통증 치료에 있어 높은 미충족 수요를 충족시킬 수 있을 것입니다.
최근 다른 소식으로, Scilex Holding Company는 재무 및 운영 성과에서 상당한 진전을 이루었습니다. 회사는 최근 2,600만 주 이상의 보통주와 워런트를 포함하는 1,700만 달러 규모의 직접 주식 및 워런트 발행을 완료했습니다. 조달된 자금은 연구 개발, 상용화, 잠재적 인수 또는 부채 상환 등 일반 기업 목적으로 배정될 예정입니다.
Scilex는 또한 급성 통증 관리를 위한 ELYXYB의 FDA 승인을 요청했으며, 이는 이 분야에서 비오피오이드 대안을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 회사는 치과 수술 후 120명의 성인을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 ELYXYB가 6시간 동안 상당한 통증 완화 효과를 보였다고 보고했습니다.
또한 Scilex는 IPMC와 합작 투자인 Scilex Bio를 발표하여 현재 2상 임상 시험 중인 비만 및 신경퇴행성 질환 치료제인 KDS2010을 개발하고 상용화할 계획입니다. 이 합작 투자는 KDS2010에 대한 전 세계 권리를 보유하며, Scilex는 Semnur Pharmaceuticals, Inc. 보통주 5,000만 달러를 출자하고 IPMC는 화합물에 대한 독점적 권리를 제공합니다.
더불어 Scilex는 부채 의무를 이행하기 위해 상당량의 주식 매각에 대한 합의에 도달했습니다. 회사는 또한 BPM LLP를 새로운 독립 등록 회계법인으로 임명하여 재무 보고 및 규정 준수의 높은 기준을 보장하고 있습니다. H.C. Wainwright의 분석가들은 Scilex에 대해 매수 등급을 유지하고 있어 회사에 대한 긍정적인 전망을 나타내고 있습니다. 이상이 Scilex Holding Company의 최근 발전 상황입니다.
