PRINCETON, N.J. – UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN)가 FDA 승인 치료제인 JELMYTO (mitomycin)의 저등급 상부 요로상피암(LG-UTUC) 환자 대상 지속적 효과를 보여주는 OLYMPUS 임상시험의 장기 추적 데이터를 발표했습니다. Journal of Urology에 게재된 이 연구는 치료에 완전 반응을 보인 환자들의 중앙 반응 지속 기간(DOR)이 47.8개월임을 보고했습니다.
이 결과는 JELMYTO가 LG-UTUC에 대한 지속 가능한 치료 옵션을 제공할 수 있음을 시사하며, 미국 비뇨기과 협회(AUA)와 비뇨기 종양학회(SUO)의 현재 권고사항인 신장 보존 기술 우선화와 일치합니다.
OLYMPUS 임상시험에서 71명의 참가자 중 41명이 JELMYTO 치료 후 완전 반응을 달성했습니다. 중앙 추적 기간은 28.1개월이었으며, 연구는 즉각적인 재발 없이 질병의 장기 제어 가능성을 강조했습니다.
AUA/SUO UTUC 가이드라인 위원회 위원이자 연구 저자 중 한 명인 Phillip Pierorazio 박사는 JELMYTO의 장기 지속성 증거와 무재발 간격 유지 가능성을 제공하는 결과의 중요성을 강조했습니다.
UroGen Pharma의 최고 의료 책임자인 Mark Schoenberg 박사는 JELMYTO의 긍정적인 장기 지속성에 대해 낙관적인 견해를 표명했으며, 이는 일반적으로 질병 진행 위험이 낮은 LG-UTUC 환자들의 재발 관리와 장기 기능 보존이라는 목표와 일치합니다.
긍정적인 결과에도 불구하고, 연구는 사후 분석 특성과 장기 추적 코호트의 선택 편향 등 한계점을 인정하고 있습니다.
UroGen Pharma는 실제 사용 데이터를 수집하기 위한 uTRACT Registry를 통해 JELMYTO의 잠재력을 추가로 탐구하고 있습니다. 2022년 07월 10일 기준으로 19개 활성화 사이트에서 191명의 환자가 등록되었습니다.
JELMYTO는 LG-UTUC 성인 환자를 위한 신장 보존 치료 옵션으로 설계되었습니다. 이는 체온에서 액체에서 반고체로 전환되는 미토마이신 함유 역열 겔로, 요로 조직이 약물에 장시간 노출될 수 있게 합니다.
상부 요로상피암은 요로상피암의 하위 집합으로, 원발성 요로상피암의 5-10%를 차지하며 제한된 치료 옵션으로 인해 높은 재발률을 보입니다.
이 정보는 UroGen Pharma Ltd.의 보도 자료를 바탕으로 합니다.
최근 다른 소식으로, UroGen Pharma는 최근 실적 발표에서 3분기 재무 결과와 사업 업데이트를 보고했습니다. 회사는 JELMYTO의 지속적인 상용화와 UGN-102의 잠재적 미래 활동을 강조했습니다. UroGen은 현재 임상 시험에 적극 참여하고 있으며 가까운 미래에 규제 제출과 결정을 기대하고 있습니다. UGN-102는 승인 시 중요한 성장 동력이 될 것으로 예상됩니다.
회사는 2024년에 대한 재무 지침을 제공하며 예상 재무 궤도를 제시했습니다. UroGen은 JELMYTO의 지속적인 상용화 노력에 대해 자신감을 표명했으며 UGN-102의 승인과 상업적 잠재력에 대해 낙관적입니다. 이러한 발전은 상용화 노력 확대와 임상 시험 진전을 통해 미래의 성공을 추진하려는 회사의 전략의 일부입니다.
InvestingPro Insights
UroGen Pharma (NASDAQ: URGN)의 JELMYTO에 대한 최근 장기 추적 데이터 발표는 요로상피암 치료 분야에서 회사의 강력한 시장 위치와 일치합니다. InvestingPro 데이터에 따르면, UroGen은 2023년 3분기 기준 지난 12개월 동안 90.27%의 인상적인 총이익률을 자랑하며, JELMYTO와 같은 혁신적인 치료법의 잠재적 수익성을 반영하고 있습니다.
회사의 신장 보존 기술에 대한 집중은 현재의 재무 상태를 고려할 때 특히 주목할 만합니다. InvestingPro Tips에 따르면 UroGen은 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있어, 연구 개발 노력을 지속할 수 있는 재무적 유연성을 제공합니다. 이러한 견고한 재무 기반은 회사가 uTRACT Registry와 같은 이니셔티브를 통해 JELMYTO의 실제 사용 데이터를 확장하려는 노력에 중요합니다.
긍정적인 임상 결과에도 불구하고, 투자자들은 UroGen이 지난 12개월 동안 아직 수익성을 달성하지 못했다는 점에 주목해야 합니다. 그러나 같은 기간 동안 15.64%의 매출 성장률은 치료제 상용화에 진전이 있음을 시사합니다. UroGen에 대한 투자를 고려하는 이들에게, InvestingPro는 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 더 포괄적인 분석을 위해 10개의 추가 팁을 제공한다는 점을 주목할 만합니다.
