샌프란시스코 – Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR)는 오늘 만성 D형 간염 치료제인 tobevibart와 elebsiran이 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품위원회(COMP)로부터 희귀의약품 지정에 대한 긍정적인 의견을 받았다고 발표했습니다. 회사는 오늘 캘리포니아 주 샌디에고에서 열리는 미국간학회(AASLD) 주최의 The Liver Meeting에서 2상 SOLSTICE 임상시험 데이터를 발표할 예정입니다.
유럽연합(EU)의 희귀의약품 지정은 현재 만족스러운 치료 옵션이 없는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 희귀 질병의 잠재적 치료제에 대해 예약되어 있습니다. 이 지위는 Vir Biotechnology에 과학적 조언과 수수료 감면과 같은 인센티브를 제공할 수 있으며, 승인 시 10년간의 시장 독점권을 부여할 수 있습니다.
COMP의 긍정적인 의견은 만성 D형 간염 환자에서 tobevibart와 elebsiran의 단독 또는 병용 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 연구하는 2상 SOLSTICE 임상시험의 예비 데이터를 기반으로 합니다. D형 간염 바이러스(HDV)에 의해 발생하는 이 질환은 가장 공격적인 형태의 만성 바이러스성 간염으로, 종종 감염 후 5년 이내에 간경변과 간부전으로 이어집니다.
Vir Biotechnology의 Mark Eisner 수석 부사장 겸 최고의료책임자는 만성 D형 간염에 대한 새로운 치료 옵션의 긴급한 필요성을 강조하며, 환자 결과의 상당한 개선을 시사하는 고무적인 임상 데이터를 언급했습니다.
회사의 투자자 컨퍼런스 콜은 내일로 예정되어 있으며, 이 자리에서 임상시험 데이터와 이러한 치료제의 개발 계획에 대한 추가 세부 사항이 논의될 것으로 예상됩니다.
EU의 희귀의약품 지정 외에도, 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 6월 tobevibart와 elebsiran의 조합에 대해 신속 심사 지정을 부여했으며, 이는 충족되지 않은 의료 요구가 있는 심각한 질환에 대한 약물의 개발과 검토를 가속화하는 것을 목표로 합니다.
Tobevibart는 B형 간염 및 D형 간염 바이러스의 세포 진입을 억제하도록 설계된 단클론 항체이며, elebsiran은 B형 간염 바이러스 RNA를 표적으로 하는 작은 간섭 리보핵산(siRNA)입니다. 두 치료제 모두 현재 만성 B형 간염 및 D형 간염에 대해 임상 개발 중에 있습니다.
이 발표는 전적으로 Vir Biotechnology, Inc.의 보도 자료 성명을 기반으로 합니다.
다른 최근 뉴스로, Vir Biotechnology는 만성 B형 간염 치료를 위한 2상 임상시험에서 유망한 결과를 발표했으며, 기준선 수치가 낮은 참가자들에서 B형 간염 표면 항원 소실의 상당한 비율을 나타냈습니다. 이 연구는 페길화 인터페론 알파와 함께 또는 없이 tobevibart와 elebsiran의 효능을 평가했습니다. 임상시험의 안전성 프로필은 이전 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 나타나지 않았습니다.
재무적 측면에서, Vir Biotechnology는 2024년 3분기 실적 발표에서 중요한 발전을 보고했습니다. 회사는 Sanofi와의 세 가지 T세포 인게이저 프로그램에 대한 라이선스 계약과 간염 임상시험의 진전을 강조했습니다. 연구 개발 비용은 Sanofi 거래로 인해 $195 million로 증가했으며, SG&A 비용은 $25.7 million로 감소했습니다. Vir는 분기를 $1.19 billion의 현금 및 현금성 자산으로 마감했습니다.
회사는 간염 프로그램을 진행하고 있으며 2025년에 D형 간염 바이러스(HDV)에 대한 등록 프로그램을 시작할 계획입니다. SOLSTICE 연구에서 50% 이상의 환자가 24주차에 “검출되지 않음” 수준의 바이러스 부하를 달성했습니다. 이것이 Vir Biotechnology의 최근 발전 사항입니다.
InvestingPro 인사이트
Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR)가 만성 D형 간염 치료제를 발전시키는 가운데, 투자자들은 InvestingPro의 몇 가지 주요 재무 지표와 인사이트를 고려해야 합니다.
InvestingPro 데이터에 따르면, Vir의 시가총액은 $969.55 million으로, 이는 회사의 잠재력에 대한 시장의 현재 평가를 반영합니다. 이 비교적 겸손한 시가총액은 시장이 아직 Vir의 희귀의약품 후보들의 잠재력을 완전히 반영하지 않았을 수 있음을 시사합니다.
InvestingPro 팁은 Vir가 대차대조표상 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있다고 강조합니다. 이는 새로운 치료법을 개발하는 바이오테크 회사에게 중요합니다. 이러한 강력한 유동성 포지션은 진행 중인 임상시험과 tobevibart 및 elebsiran의 잠재적 상용화 노력을 지원하는 데 필요한 재정적 유연성을 제공할 수 있습니다.
또 다른 관련 InvestingPro 팁은 4명의 분석가가 다가오는 기간에 대한 수익 전망을 상향 조정했다는 점입니다. 이러한 긍정적인 분위기는 Vir의 D형 간염 치료제의 최근 발전과 일치하며, 회사의 파이프라인에 대한 신뢰가 높아지고 있음을 나타낼 수 있습니다.
InvestingPro가 Vir Biotechnology에 대해 11개의 추가 팁을 제공한다는 점을 주목할 만합니다. 이는 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대해 더 깊이 파고들고자 하는 투자자들에게 더 포괄적인 분석을 제공합니다.
